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“Dispositifs médicaux produits de santé” : il faut renforcer l’évaluation avant la mise sur le marché

jeudi 5 avril 2012, par Francesco

Communiqué de presse du Collectif Europe et Médicament [1] Paris, le 31 janvier 2012

Les propositions de la Commission européenne quant à la refonte des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux attendues courant 2012 sont une opportunité unique pour tirer les leçons de l’affaire des implants mammaires PIP. Au-delà de la tromperie, l’affaire des implants mammaires PIP met en lumière les graves lacunes du circuit d’évaluation et de suivi des dispositifs médicaux, et l’échec du système de certification basé sur le marquage CE.

Depuis plusieurs années, le Collectif Europe et Médicament fait des propositions pour un renforcement du système de régulation des dispositifs médicaux, passant notamment par la création d’une autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux qui ont des propriétés préventives ou curatives, c’est-à-dire pour ceux qui sont de facto des produits de santé.

Dès 2008, dans sa réponse à la consultation menée par la Commission européenne sur une possible refonte des directives encadrant la réglementation des dispositifs médicaux, le Collectif Europe et Médicament a dénoncé l’absence d’études cliniques et d’évaluation de la balance bénéfices-risques avant la commercialisation des dispositifs médicaux produits de santé [2].

Le Collectif Europe et Médicament a aussi signalé les insuffisances du marquage CE, délivré par des organismes dits notifiés mais en réalité peu contrôlés, choisis et rémunérés par les fabricants eux-mêmes. Le marquage CE, qui couvre indifféremment grille-pains et pacemakers [3], ne permet en rien une évaluation destinée à protéger l’intérêt des patients, se fondant sur un simple examen du respect de spécifications techniques.

Ainsi les dispositifs médicaux utilisés comme produits de santé échappent totalement aux autorités sanitaires nationales et européennes avant leur entrée sur le marché. Sans avoir instruit préalablement un dossier de demande de mise sur le marché, comment ces institutions, peuvent-elles ensuite efficacement assurer leur mission de matériovigilance ?

L’opportunité de renforcer la sécurité sanitaire sera-t-elle saisie par la Commission européenne ? Les directives européennes encadrant les dispositifs médicaux doivent être revues en 2012, ce qui pourrait être une formidable opportunité pour réformer ce secteur.

Néanmoins la Commission fondera sa proposition sur l’avis d’un groupe d’experts (Medical Devices Experts Group, MDEG) particulièrement lié à l’industrie [4].

En dépit des dramatiques affaires récentes (prothèses PIP, défibrillateurs cardiaques défaillants, ruptures de prothèses de hanches), il semble que la Commission européenne persiste dans une vision minimaliste en termes de régulation des dispositifs médicaux, même lorsqu’il s’agit de produits de santé, favorisant la liberté du marché et la compétitivité des entreprises au détriment de la sécurité sanitaire des citoyens de l’Union européenne [5].

La Commission privilégie en effet encore un contrôle après mise sur le marché et un suivi de traçabilité, quand c’est une autorisation de mise sur le marché qui s’impose pour les dispositifs médicaux utilisés comme produits de santé afin d’éviter d’exposer les patients aux effets
indésirables et aux dysfonctionnements de dispositifs dont l’intérêt sanitaire qui n’a pas été évalué [6], [7].

Le Collectif Europe et Médicament demande à la Commission européenne une réforme en profondeur de la réglementation des dispositifs médicaux. Et il entend défendre activement son point de vue, notamment auprès des Ministres de la santé des États membres, afin que la réglementation soit renforcée dans l’intérêt des patients. Les dispositifs médicaux ne sont pas des produits industriels comme les autres. La protection des patients passe par :

  • une évaluation clinique impartiale avant commercialisation ;
  • un renforcement de la matériovigilance ;
  • le développement d’études post-commercialisation ;
  • et un encadrement rigoureux de la publicité.

=> Voir aussi Dispositifs médicaux & ZONES GRISES … en Belgique.

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Notes

[1MiEF. Le Collectif Europe et Médicament (alias Medicines in Europe Forum ; MiEF), créé en mars 2002, est fort de plus de 70 organisations membres, réparties dans 12 pays de l’Union européenne. Regroupement unique dans l’histoire de l’Union européenne, il est composé de quatre grandes familles des acteurs de la santé : associations de malades, organisations familiales et de consommateurs, organismes d’assurance maladie et organisations de professionnels de santé. C’est dire que le médicament n’est pas une marchandise comme une autre, et que l’Europe est une opportunité pour tous ses citoyens de pouvoir disposer, dans ce domaine, des meilleures garanties en termes d’efficacité, de sécurité et de prix. Contact : pierrechirac@aol.com.

[2EAHP, HAI Europe, ISDB, Medicines in Europe Forum “Refonte des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux, une opportunité à saisir pour renforcer la sécurité des patients” réponse conjointe à la consultation du 2 juillet 2008 : 4 pages.

[411 des 13 membres non gouvernementaux du Medical Devices Experts Group sont producteurs de dispositifs ou organismes certificateurs, partisans du statu quo (voir réf. 6).

[5Entretien de Paola Testori , directrice générale « Santé, Consommateurs » à la Commission
européenne, Le Monde du 17 janvier 2012

[7KCE (Centre fédéral d’expertise des soins de santé) “The pre-market clinical evaluation of innovative high-risk medical devices”KCE reports 158C ; 2011 : 46 pages.

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