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Action n°133 : STOP aux médicaments camouflés sous forme de dispositif médical ou de nutriment (12/2012) : interpellation du ministre fédéral belge de la santé – sensibilisation des acteurs en santé.

dimanche 21 avril 2013, par Rédaction GRAS

A partir de l’analyse de certains messages publicitaires et de publicités communiquées par ses membres, le GRAS a interpellé la ministre de la Santé, Laurette ONKELINX.

Quelques exemples :

  • ARTERIN® « votre cholestérol sous contrôle »
  • PROBIOTICAL® « efficacité, rapidité, sécurité dans la gastroentérite aigüe de l’enfant »
  • TASECTAN® « Diarrhée ? Tasectan® : Protège + Neutralise + Elimine »
  • SOUVENAID® de Nutricia : « alimentation médicale orale améliorant significativement la mémoire dans l’Alzheimer au stade précoce »
  • BIONACID® « soulage la brûlure d’estomac »
  • DERMALEX® en traitement du psoriasis, de l’eczéma et de l’acné rosacé.

L’analyse de ces dérapages publicitaires concernant des dispositifs médicaux et des nutriments montre qu’ils sont promus en fait comme médicaments, outrepassant le statut sous lequel ils sont commercialisés, en infraction avec les prescrits légaux et les allégations autorisées.

Plus d’infos dans le document ci-dessous :

Action n° 133 - Extrait de la LLG n°76

SUITES : LLG n°80, mars 2014

« Monsieur V. a vu à la télévision une publicité pour Excilor®, produit destiné à combattre les mycoses des ongles des orteils ou "onychomycoses". [1] Il s’étonne de ne pas voir apparaître les mentions habituelles obligatoires, comme "Ceci est un médicament, pas d’utilisation prolongée sans avis médical".

L’explication est simple : Excilor® n’est pas un médicament ! Il y a aujourd’hui un nombre croissant de produits que le public perçoit comme étant des médicaments, mais pour lesquels le fabricant a en fait obtenu le statut de "dispositif médical". On peut en effet demander ce statut pour des produits de santé qui n’ont pas d’action dite pharmacologique. Excilor® est composé d’acide, de solvant et d’eau. Il est supposé agir de manière seulement "physique", en acidifiant l’ongle pour créer un environnement défavorable aux micro-organismes qui causent les mycoses de l’ongle. Le statut de dispositif médical impose moins de règles en matière de publicité que l’enregistrement comme médicament, ce qui est donc intéressant pour les fabricants.

Cela étant dit, Excilor® est-il efficace contre les mycoses des ongles des orteils ? Certaines publicités évoquent une "efficacité cliniquement prouvée". Mais la firme n’a pu nous fournir qu’une seule petite étude où Excilor® a été comparé à un placebo. Elle ne permet absolument pas de conclure à l’efficacité du produit, en raison notamment - mais pas seulement - du faible nombre de participants (18 à peine). Bref, pas de preuves d’efficacité convaincantes. »

Il est urgent de mieux réglementer ce domaine flou des "dispositifs médicaux" qui ressemblent à s’y méprendre à des médicaments.

***

Compléments alimentaires à base de levure rouge de riz (ARTERIN® et co.) : mises en garde de l’Agence Nationale de la Sécurité du Médicament (France) - 27/05/2014 (paru dans VIG-NEWS : édition de mai 2014).

SUITES : LLG n°96, juillet 2017

ZELTRIN de NORMAPHAR (5/2017) : anticholestérol à base de Monacoline K
Ces dernières semaines, les belges sont inondés de publicités radiophoniques promouvant le ZELTRIN comme anticholestérol de choix. « La nouvelle solution pour gérer son cholestérol en tout sécurité  » (à défaut d’efficacité clinique démontrée !). Cholestérol, enfin un traitement digne de confiance ? "Les laboratoires belges Normaphar viennent de mettre au point un nouveau traitement contre le cholestérol. Innovant et breveté, ce traitement à base de pleurotes, appelé Zeltrin, ne provoque pas d’effets secondaires." (page Facebook de Zeltrin). Il est censé capter le cholestérol alimentaire via des phytostérols associés à des fibres. Vendu en pharmacie au prix de XXXX, il est à éviter chez les femmes enceintes et allaitantes et déconseillé en cas de troubles rénaux et hépatiques. Un risque de déficit en caroténoïdes est évoqué... On aimerait en savoir plus. Pas de mention du statut du produit (nutriment) ni dans les publicités ni sur l’emballage mais bien sur la notice. La vidéo explicative postée sur Facebook revendique l’absence d’effets secondaires, à l’opposé des statines et des extraits de la levure de riz rouge. Pour le GRAS, il est l’objet des mêmes critiques que les autres nutriments promotionnés comme des médicaments au risque d’induire le consommateur en erreur : garantie de résultat, indication thérapeutique, posologie, ...

SUITES : LLG n°101, décembre 2017

Le glycérol est-il un antitussif efficace chez l’enfant ?
REACTION des FOLIA : Folia Pharmacotherapeutica octobre 2017 (www.cbip.be/fr/articles/2790 ?folia=2786)
« Le nom de Balso Kids® n’est pas enregistré en tant que médicament. Ce produit est en vente libre sous forme de dispositif médical. Les exigences pour les dispositifs médicaux sont différentes de celles applicables aux médicaments, avec par exemple des exigences beaucoup moins strictes en ce qui concerne les preuves d’efficacité. Il existe au sein de l’AFMPS une cellule qui est chargée de collecter et d’évaluer les incidents survenus avec des dispositifs médicaux (matériovigilance) [pour plus de détails sur les dispositifs médicaux, voir www.fagg-afmps.be/fr/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux etwww.afmps.be/fr/public_information/dispositifs_medicaux]. »

PULMO° : bien que composé de plantes et de nutriments (miel,sucre de canne,...), cet antitussif se révèle être aussi un "dispositif médical" !

Voir notre dossier dans la LLG n°76 et tableau comparatif des différents statuts des produits de santé en Belgique.

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Notes

[1Paru dans le Courrier de Test-Santé 121, juin 2014, p.39

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