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Action n° 28 : Vaccin pneumocoque PNEUMOVAX 23 (PASTEUR-MERIEUX MSD) (03/1996)

mardi 29 novembre 2011, par Rédaction GRAS

VACCIN ANTIPNEUMOCOCCIQUE [1]

Suite à la campagne médiatique de promotion du vaccin antipneumococcique chez les plus de 60 ans, le GRAS a interpellé le Conseil Supérieur de Promotion de la Santé de la Communauté Française en la personne de son président, Ch. De Bock. Celui-ci nous a répondu que « la revue de la littérature dont vous faites état me pose question. En matière de vaccination comme pour d’autres problèmes de santé, des mises à jour régulières des connaissances et des stratégies sont indispensables. C’est pourquoi je veillerai à ce que votre question soit abordée lors d’une prochaine réunion… »

Dans un second courrier daté du 27.11.98, il nous est dit que «  la Commission n’a pu que constater que la question est controversée. Elle se propose d’interroger une nouvelle fois le Conseil Supérieur de l’Hygiène. »

La question que le GRAS se pose :

Est-il éthiquement et financièrement défendable de promouvoir largement une vaccination quand elle est reconnue controversée par ses promoteurs eux-mêmes ?

Par ailleurs le GRAS a interpellé plusieurs pneumologues et infectiologues de la région de Charleroi en ces termes :

« Cher confrère,

Notre association regroupe des médecins et pharmaciens soucieux de promouvoir un bon usage du médicament. A ce titre, nous sommes choqués par la campagne médiatique actuelle qui promotionne sans restriction le vaccin antipneumococcique.

Si personne ne conteste les ravages du pneumocoque et l’intérêt d’une vaccination efficace au vu de la résistance croissante de ce germe aux antibiotiques, par contre nous nous posons pas mal de questions sur l’efficacité de ce vaccin. Nous avons fait une revue de la littérature scientifique récente (recherche Medline sur les 5 dernières années ) susceptible d’étayer l’efficacité du vaccin antipneumococcique et nous avons pu remarquer que ce point reste l’objet d’une controverse dans le monde médical.

Peu nombreuses sont les études permettant de tirer de réelles conclusions sur l’efficacité clinique du vaccin antipneumococcique

Le seul essai clinique comparatif randomisé en double aveugle concernant le vaccin 23 valent a été publié en 98 et ne montre pas d’efficacité clinique de la vaccination des personnes âgées. [2]

Il en va de même pour la méta-analyse [3] des quelques essais cliniques comparatifs randomisés réalisés avec les types précédents de vaccin antipneumococciques.

Les autres études sont soit des études d’immunogénicité, d’un intérêt très limité pour une évaluation clinique, soit des études épidémiologiques rétrospectives cas-témoins, qu’on ne peut prendre en compte en termes de preuve d’efficacité. Elles mélangent parfois les deux types de vaccins (le 23 et l’ancien 14 valent), leur méthodologie n’est pas toujours transparente et leurs résultats sont divergents.

A titre d’information, nous vous joignons en annexe les résumés de quelques études récentes « négatives » ainsi que quelques revues récentes du problème. Vous les connaissez déjà sans doute.

L’ensemble de ces données suggère une efficacité modeste de la vaccination chez les adultes en bonne santé, mais ne permettent actuellement pas de conclure à une quelconque efficacité de cette prévention chez les sujets dits « à risque », en particulier chez les personnes âgées et chez les sujets immunodéprimés.

Au vu de ces données et malgré l’avis du Conseil Supérieur de l’Hygiène, ne pensez-vous pas qu’il serait opportun de réévaluer la place du vaccin antipneumococcique ?

Nous serions intéressés de connaître votre avis à ce sujet, les pneumologues et les infectiologues étant les premiers concernés par les indications de ce vaccin.

En attendant votre réaction, nous vous prions de croire, cher confrère, en l’expression de nos sentiments les meilleurs.

Deux réactions sont à épingler jusqu’à maintenant :

D’aucuns reconnaissent un élargissement indu des indications de la vaccination mais vu son taux élevé de vaccination, notre petit pays serait en train de devenir un modèle épidémiologique visant à tester au niveau mondial l’efficacité du vaccin , tout cela aux frais du patient !

La réaction la plus intéressante nous est parvenue du professeur Delaunois, président de la Société Belge de Pneumologie et représentant belge de l’European Respiratory Society (E.R.S.) :

« Les consensus américains, largement repris dans la presse commerciale, ne sont pas adaptés à la situation européenne. La monographie d’avril 1997 de l’E.R.S. a dévolu tout un chapitre à la vaccination antipneumococcique. Plus de 70 articles y sont étudiés et la conclusion finale peut être considérée comme le consensus actuel des pneumologues européens : la vaccination antipneumococcique ne doit pas être proposée systématiquement à toute personne âgée en bonne santé, mais à une population à risques bien définis (splénectomisés, anémie falciforme, syndrome néphrotique, diabète, maladie pulmonaire ou cardiaque chronique, dialyse, cirrhose, alcoolisme) et ce pour diminuer la fréquence des formes bactériémiques de la maladie dont le pronostic est nettement moins bon. »

Dans la monographie de l’E.R.S. de 1997, il est précisé dans la conclusion :

1° A PROPOS DE LA SEPTICEMIE A PNEUMOCOQUES : les données de la méta-analyse des essais prospectifs randomisés montre que la vaccination protège les adultes à faible risque contre la bactériémie pneumococcique tandis que les adultes à haut risque ne sont pas protégés. D’autre part, les études rétrospectives ont montré que la vaccination est efficace contre la bactériémie chez les patients à haut risque à l’exception des conditions associées à une immunodéficience (Hodgkin, myélôme, LED, HIV, traitement i mmunosuppresseur,…). NDLR : l’effet sur la mortalité apparaît pourtant nul dans ces études rétrospectives [4] et l’efficacité du vaccin n’est pas démontrée chez les alcooliques et les cirrhotiques dans la grosse étude de Butler [5] et chez les plus de 85 ans [6].

Pourquoi une telle discordance entre les résultats des études prospectives et rétrospectives ? Pour avoir une puissance suffisante pour détecter une efficacité vaccinale contre la septicémie, les études prospectives doivent recruter un nombre très important de patients que même les métaanalyses actuelles n’arrivent pas à réunir. Par contre, les études rétrospectives même si elles sont plus sujettes à des biais permettent d’obtenir des résultats intéressants avec un plus petit nombre de patients [7].

2° A PROPOS DE LA PNEUMONIE A PNEUMOCOQUE : les données issues des essais prospectifs ont montré l’efficacité de la vaccination contre la pneumonie à pneumocoque non-bactériémiante chez les adultes jeunes, en bonne santé dans des conditions de haute prévalence, inhabituelle. Elles ne montrent pas de protection contre la pneumonie chez les sujets à haut risque (immunité réduite avec l’âge et les pathologies sous-jacentes ?)

Le moins qu’on puisse dire, c’est que le problème reste complexe et les avis partagés…

VACCINS CONTRE LE PNEUMOCOQUE (septembre 2001)

Nous avons, dans de précédentes « Lettre du GRAS », précisé notre opinion à propos du vaccin pneumococcique (action n°26 vaccin pneumococcique PNEUMOVAX 23 ® (PASTEUR-MERIEUX MSD) - 3/96). Un article récemment paru dans les Folia [8], recommande « sur le plan pratique » une vaccination générale de la population de plus de 60 ans avec le vaccin pneumococcique. Les auteurs reconnaissent que les preuves d’efficacité manquent pour cette cible, mais maintiennent la recommandation « en fonction de preuves indirectes, provenant d’études épidémiologiques, associées à l’augmentation de la (multi-) résistance des pneumocoques. » Ils postulent donc que la vaccination réduira la fréquence des pneumocoques résistants.

Des analyses critiques de la littérature ( [9], [10]) confortent l’attitude dubitative que nous avions proposée en mars 1996. Le bénéfice du vaccin polysaccharidique (23 valent) est nul dans la prévention des infections à pneumocoque (y compris l’otite moyenne aiguë) chez les enfants (pour des raisons immunologiques) [11].

Un vaccin conjugué (7 valent), immunogène chez l’enfant [12], est désormais disponible en Europe [13]. Il semble, selon certaines sources [14], « très efficace pour prévenir les méningites à pneumocoque et les pneumonies bactériennes, moins efficace dans la prévention de l’otite moyenne aiguë ». Ce sont les résultats de l’étude de Black 2000 [15]. Selon d’autres sources [16], ce vaccin 7 valent ne protège, en Europe, que contre les infections invasives causées par 55 à 85 % des sérotypes circulants.

Il nous semble donc spécieux d’argumenter l’utilité de ce vaccin en affirmant qu’il contribuera à diminuer le nombre de pneumocoques résistants aux antibiotiques. Au contraire, le risque d’augmentation des souches non contenues dans le vaccin est soulevé par certains experts [17]. Dans son étude dans l’otite moyenne aiguë, Eskola [18] observe une augmentation du nombre d’OMA provoquées par des pneumocoques de sérotypes différents de ceux contenus dans le vaccin conjugué, et ceci en valeur absolue. Le vaccin polysaccharidique n’influence pas le portage de pneumocoques [19]. Où sont donc les arguments permettant d’affirmer que ce vaccin contribuera à diminuer la résistance du pneumocoque ?

Pierre Chevalier

***

SUITES (LLG n° 48, décembre 2005)

ACTION n°28 : VACCIN PNEUMOCOQUE ADULTE (3/96) : Discordance dans les délais de revaccination, campagne de vaccination de masse à visée publicitaire, doutes sur l’efficacité du vaccin.

Les extraits suivants tirés de Vax Info n°42 (septembre 2005) p.6 confirment les données avancées à l’époque par le GRAS et la revue Prescrire. Vax Info est financé par les fabricants de vaccins. A propos de la prévention des infections à pneumocoques chez les personnes âgées : "De manière schématique, on peut retenir sur base des données actuellement disponibles qu’on ne peut se prononcer sur la protection contre la pneumonie ; une protection de l’ordre de 40 à 60% est certaine contre les infections invasives à pneumocoques…En dehors des cas d’asplénie, tenant compte du manque de données d’immunogénicité et de sécurité, la recommandation pour la revaccination au-delà de 65 ans est actuellement limitée à une seule injection 5 à 7 ans après la première." ." Rappelons que le Formulaire MRS belge dans son édition 2005, p. 278 , ne sélectionne pas de vaccin antipneumococcique pour une vaccination systématique des personnes âgées, en l’absence d’efficacité démontrée chez ceux-ci. Pour cette raison, les hollandais ont supprimé son indication chez les personnes âgées (cfr www.formularium.be) . Le Comité Supérieur d’Hygiène belge reste très optimiste quant à l’intérêt de cette vaccination cfr CSH

***

SUITES (LLG n°67, septembre 2010)

Vaccin contre le pneumocoque : non efficace chez l’adulte Minerva 2009 ; 8(9) : 131-131

Analyse de Huss A, Scott P, Stuck AE, et al. Efficacy of pneumococcal vaccination in adults : a meta-analysis. CMAJ 2009 ;180:48-58.

Conclusion Minerva "Sur base de cette méta-analyse bien réalisée, il n’y a pas de preuve d’une efficacité clinique d’une vaccination contre le pneumocoque chez des adultes en général ou chez certains groupes à risque en particulier. Elle est cependant actuellement recommandée pour ces derniers groupes."

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Notes

[1] publié le 20 mars 2000 - modifié le 16 juin 2002

[2] Lancet, 351, february 7,1998 : 399-403.

[3] Arch Intern Med, 154, dec 12/26 1994, 2666-77

[4] SHAPIRO & Coll., NEJM 1991 ; 325 : 1453-60

[5] BUTLER & Coll., JAMA 1993 ; 270 : 1826-31

[6] SHAPIRO & Coll., NEJM 1991 ; 325 : 1453-60

[7] Ces études rétrospectives comparent des patients ayant présenté une infection avec prélèvement sanguin ou méningé positif pour le pneumocoque, en les séparant suivant leur état vaccinal. La comparaison des sérotypes retrouvés dans ces fluides avec ceux retrouvés dans le vaccin permet, d’après les auteurs, d’évaluer l’efficacité vaccinale. Ainsi, si l’assertion que le vaccin ne protège pas contre les souches absentes du vaccin est vraie, il devrait y avoir moins de malades infectés par les souches vaccinales dans le groupe des vaccinés.

Outre le caractère très alambiqué et contestable du raisonnement, cette méthode amène à comparer des sous-groupes de taille réduite par rapport au nombre important de patients inclus dans les études ce qui provoque une perte de signification statistique.

[8] Folia Vaccination contre les pneumocoques Folia Pharmacotherapeutica 2001 ;28(6):56-7.

[9] LRP Vaccin pneumococcique chez les sujets âgés : toujours pas de preuve d’efficacité clinique Revue Prescrire 1999 ;19(201):806-10.

[10] VAN DRIEL M Pneumokokkenvaccinatie comment on HUTCHINSON Can Fam Phys 1999 ;45:2381-93. Huisarts Nu Minerva 2000 ;29(8):366-9

[11] VEENHOVEN R, VAN DEN BERG Y, SCHIKDER A et al Vaccinatie tegen otitis media Ned Tijd Geneeskd 2000 ;144(20):931-4.

[12] ML Un vaccin pneumococcique conjugué pour les nouveaux-nés et les enfants Med Letter 2000 ;22(8):37-8.

[13] GEBU Heptavalent geconjugeerd pneumokokkenvaccin (Prevenar ®) geregistreerd GEBU 2001 ;35(8):94.

[14] ML Un vaccin pneumococcique conjugué pour les nouveaux-nés et les enfants Med Letter 2000 ;22(8):37-8.

[15] BLACK S, SHINEFIELD H, FIREMAN B et al Efficacy, safety and immunogenecity of heptavalent pneumococcal conjugate vaccine in children Pediatr Infect Dis J 2000 ;19:187-95.

[16] GEBU Heptavalent geconjugeerd pneumokokkenvaccin (Prevenar ®) geregistreerd GEBU 2001 ;35(8):94.

[17] BLACK S, SHINEFIELD H, FIREMAN B et al Efficacy, safety and immunogenecity of heptavalent pneumococcal conjugate vaccine in children Pediatr Infect Dis J 2000 ;19:187-95.

[18] ESKOLA J, KILPI T, PALMU A et al Efficacy of a pneumococcal conjugate vaccine against acute otitis media N Engl J Med 2001 ;344(6):403-9.

[19] LRP Vaccin pneumococcique chez les sujets âgés : toujours pas de preuve d’efficacité clinique Revue Prescrire 1999 ;19(201):806-10.

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