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Action n° 64 : INDIGENCE DE LA MATERIOVIGILANCE BELGE (05.2002)

dimanche 4 décembre 2011, par Rédaction GRAS

Rupture de têtes de prothèses de hanche en céramique : pas d’information officielle auprès des médecins depuis le 23.07.2001.

Suite à notre interpellation, la ministre de la Santé, Magda Aelvoet, nous a répondu en ces termes : « La Belgique a pris des mesures similaires à celles que vous mentionnez dans d’autres pays, à savoir le rappel et la suspension d’utilisation de toutes les prothèses de hanche fabriquées à partir des lots de céramique incriminés et ce dès le 10 août 2001. A ce moment, cette information a été diffusée au corps médical belge au moyen d’une circulaire envoyée aux chirurgiens orthopédistes et également publiée sur le site web de l’Art de Guérir du Ministère de la Santé publique www.health.fgov.be. Le suivi du rappel des prothèses non implantées et de l’information aux médecins implanteurs a été assuré par le service des dispositifs médicaux, responsable de la matériovigilance, auprès des fabricants de PTH concernés. Etant donné les risques opératoires, l’organisation du suivi a été laissée à l’appréciation du chirurgien ayant effectué l’intervention.

De manière plus générale, la matériovigilance est réglementée par l’Arrêté Royal du 18.03.1999 qui transpose la Directive Européenne 93/42/CEE. La marque CE qui figure sur tous les dispositifs médicaux est une garantie de conformité de ces dispositifs à des exigences essentielles de qualité et de sécurité décrites à l’Annexe 1 de l’A.R. susmentionné. »

La Ministre rappelle que l’obligation de déclaration pour les fabricants mais aussi pour les utilisateurs de tout vice constaté dans l’emploi d’un dispositif médical. Ce système de déclaration ne fonctionnant pas bien, il est prévu une campagne d’information afin de rappeler cette obligation aux utilisateurs et de les encourager à mieux collaborer en leur fournissant les outils nécessaires. Pourquoi pas via un petit flash informatif dans les Folia pour éviter de toujours mettre sur la touche les médecins généralistes qui ne passent pas leur temps à surfer sur le site web de la Santé Publique ? Nous avons vainement cherché sur le site web mentionné par la ministre une information sur le risque de rupture de PTH ou sur une problématique plus récente comme l’opacification de certains implants intraoculaires utilisés pour traiter la cataracte ayant entraîné la suspension de ce type de lentille dans certains pays. Notre action n’était pas si mal fondée…

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