Groupe de Recherche et d’Action pour la Santé
Accueil > Infos diverses > A PROPOS DU MEDIATOR® : Hippocrate, ils sont devenus fous...

A PROPOS DU MEDIATOR® : Hippocrate, ils sont devenus fous...

dimanche 2 avril 2017, par Marc Bouniton

Pareille catastrophe sanitaire pourrait-elle se produire en Belgique ? Oui et Non

NON

Après l’affaire du Softenon® dans les années 60, les pays occidentaux ont mis en place des procédures d’enregistrement des nouveaux médicaments au niveau national puis européen :

La balance risques / efficacité doit être bénéfique, l’efficacité doit être supérieure au placebo et cette efficacité doit être démontrée par des études cliniques bien faites (même si elles ne comparent pas souvent les nouveaux médicaments entre eux ce qui rend difficile d’évaluer la plus-value thérapeutique des nouvelles molécules) et approuvées par un comité d’éthique et un comité d’experts doit avoir validé les indications du nouveau produit.

De nombreuses sources d’information critique sur les médicaments se sont développées ces dernières années au niveau belge, souvent financées par les pouvoirs publics : CBIP, Minerva, conférences de consensus, CEBAM, visiteurs médicaux indépendants,… Elles permettent aux médecins d’utiliser au mieux les nouveaux médicaments. Même si elles sont encore perfectibles, des formations à la lecture critique et à la « médecine basée sur des preuves » (E.B.M.) ont vu le jour dans les facultés de médecine et sensibilisent les étudiants aux pièges de la promotion des firmes médicopharmaceutiques.

Suite à l’affaire du Médiator®, l’Union Européenne a introduit une nouvelle législation sur la surveillance des effets secondaires des médicaments, rendant la notification de tels effets obligatoire et centralisant l’analyse des données par l’Agence Européenne du Médicament, permettant de suspendre rapidement la diffusion d’un médicament suspect. Elle impose aussi la généralisation à tous les États membres du droit pour les patients de notifier directement les effets indésirables aux autorités sanitaires, sans devoir passer par un professionnel de santé.

OUI

Ces garanties de sécurité présentent des failles qui, cumulées, ne mettent pas le patient à l’abri de certains accidents, même s’ils restent peu probables.

Les études cliniques sont parfois de mauvaise qualité, leurs auteurs peuvent être liés à l’industrie pharmaceutique, ce qui peut compromettre leur indépendance, les résultats sont parfois manipulés et les essais cliniques ne sont pas tous publiés surtout s’ils se révèlent défavorables au produit de la firme qui a financé cette étude. Cela explique le développement de l’initiative All Trials qui regroupent des scientifiques et institutions du monde entier qui réclament (et ont obtenu pour une bonne part) l’accès aux résultats de toutes les études cliniques réalisées. Une partie non négligeable des données cliniques reste encore cachée dans les dossiers d’enregistrement et les archives des firmes sous le sceau du secret commercial… Pourtant, sans accès à une information complète et fiable, il n’y a pas d’expertise valable.

Les experts de ces commissions d’enregistrement des médicaments ne sont pas toujours indépendants. Malgré des progrès légaux récents [1], les déclarations de leurs liens d’intérêts ne sont pas toutes publiées et accessibles, les comptes-rendus des réunions et les procédures de vote de nombreuses instances restent secrets, pouvant être couverts par le « secret d’affaires », notion que le parlement européen vient de renforcer en 2016 par le vote d’une directive alors qu’il prône généralement la transparence dans le fonctionnement de la structure européenne. Même la Cour des Comptes belge, dans son rapport de 2014 [2]
, s’inquiète de ce manque de transparence et d’indépendance dans le fonctionnement de la Commission de Remboursement des Médicaments de l’INAMI...

Chaque instance dépendant du SPF Santé publique, environnement et sécurité de la chaîne alimentaire (à l’exception de l’INAMI !), soumise à la loi, établit son propre système de gestion des conflits d’intérêts. La proposition d’Ecolo-Groen d’harmoniser les déclarations d’intérêts au sein d’un registre central accessible au public, n’a pas été reprise ni la création d’un Conseil supérieur de l’expertise, qui aurait pu veiller à la bonne application des principes de la loi et servir d’organe de recours et de jurisprudence.

Souvent c’est le président du groupe de travail qui décide seul de la non-participation de l’expert concerné aux débats et/ou aux votes en fonction de l’ordre du jour et des sujets traités alors que certains présidents de groupe n’ont même pas encore publié leurs propres liens d’intérêts. On peut aussi regretter le manque d’ambition et le fatalisme de certaines agences publiques qui, à l’instar du CSS (Conseil Supérieur de la Santé) considère qu’il est parfois « impossible de former un groupe d’experts totalement libres d’intérêts avec risque majeur de conflit [3] ».

Anticipant cette obligation, le site betransparent.be , mis en place à l’initiative de l’industrie du médicament et des dispositifs médicaux, révèle de profondes insuffisances : agrégation de données, non publication en cas de refus du médecin concerné,...

Le manque de transparence et d’indépendance hypothèque l’impartialité de l’expertise en médecine. Les liens d’intérêt des experts ne relèvent pas d’une question morale mais constituent un problème de santé publique, un risque sanitaire avéré. Sans être une corruption franche, ils peuvent représenter un risque de capture des institutions de santé par certains lobbies, dénoncé par certains « lanceurs d’alerte » qui méritent d’être protégés.

De plus ces garanties, déjà imparfaites, ne s’appliquent pas à l’emploi hors indication enregistrée (« off label ») des médicaments parfois promu par les firmes productrices (déviation à l’origine de l’affaire du Médiator®) ni aux produits de santé qui ne bénéficient pas du statut de médicaments (dispositifs médicaux, nutriments, produits à base de plantes qui ressemblent souvent à des médicaments) et dont l’usage fleurit actuellement. Pensons au scandale des prothèses mammaires PIP®. Dans ce contexte, certains extraits du rapport du KCE relatif à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux innovants à haut risque avant leur mise sur le marché font froid dans le dos ! [4] La création au sein du SPF Santé Publique d’une commission chargée de classifier ces produits « gris » [5] démontre la difficulté d’identifier leur statut.

Au niveau européen, la place centrale donnée aux firmes dans le recueil et l’interprétation des notifications d’effets indésirables expose à des conflits d’intérêts en matière de pharmacovigilance. Les projets de l’Agence européenne du médicament (EMA) pour accélérer les autorisations de mise sur le marché (AMM) risquent de compromettre la sécurité de ces procédures au détriment du patient [6].

Cette nécessaire transparence reste indispensable aussi dans le domaine de la fixation et du contrôle des prix des nouveaux médicaments si nous voulons qu’ils restent accessibles au plus grand nombre...

Partager {#TITRE,#URL_ARTICLE,#INTRODUCTION}

Notes

[1La Chambre a adopté le 13/06/2013 une proposition de loi visant à « renforcer la crédibilité, la transparence et l’indépendance des décisions prises dans le domaine de la santé publique »

[4https://kce.fgov.be/publication/report/the-pre-market-clinical-evaluation-of-innovative-high-risk-medical-devices#.WMDxDFcUa8Q
Hulstaert F, Neyt M, Vinck I, Stordeur S, Huić M, Sauerland S, Kuijpers MR, Abrishami P, Vondeling H, Van Brabandt H. Evaluation clinique des dispositifs médicaux innovants à haut risque avant leur mise sur le marché. Health Services Research (HSR). Bruxelles : Centre fédéral d’expertise des soins de santé (KCE). 2011. KCE Report 158B. D/2011/10.273/30.

[5Pour le GRAS, l’analyse des dérapages publicitaires concernant des dispositifs médicaux et des nutriments montre qu’ils sont promus en fait comme médicaments, outrepassant le statut sous lequel ils sont commercialisés, en infraction avec les prescrits légaux et les allégations autorisées. Cet « abus de confiance » risque de détourner les malades des vraies solutions (p.ex. les mesures de réhydratation chez le petit enfant souffrant de diarrhée ou les activités interactives et psychostimulantes chez le patient atteint d’Alzheimer débutant). Il risque aussi de distraire d’un budget familial des ressources plus utiles dans la satisfaction de besoins fondamentaux. Ces cas posent aussi la question de la multiplication des statuts des produits touchant à la santé, phénomène qui crée des zones grises, des zones d’incertitude où les produits sont déplacés à la guise des producteurs pour échapper aux contraintes et contrôles qui gêneraient leur essor et rend le statut des produits illisibles pour l’usager et les professionnels de la santé. Par rapport au statut de médicament en délivrance libre, les dispositifs médicaux et les nutriments sont soumis à moins de contrôle de prix, d’efficacité, de qualité et du message publicitaire (qui ne doit pas être conforme à une notice scientifique enregistrée). Le consommateur est moins bien protégé et risque d’être abusé par l’apparence du produit, sa promotion publicitaire quand il n’est pas délivré, qui plus est, en pharmacie. cf. Action n°133 du GRAS : STOP aux médicaments camouflés sous forme de dispositif médical ou de nutriment (12/2012) : interpellation du ministre fédéral belge de la santé – sensibilisation des acteurs en santé .

SPIP | squelette | | Plan du site | Suivre la vie du site RSS 2.0 | © GRAS asbl 2012