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Action n°152 : Programme de Minimisation des Risques (RMA : Risk Minimisation Activities) en Belgique (11/2017) – Obligation de remettre au patient le matériel d’information sur le médicament à risques. A quand une remorque pour les visites à domicile ? Sensibilisation des prescripteurs- Revendication politique

samedi 2 décembre 2017, par Rédaction GRAS

Les médecins généralistes belges reçoivent plusieurs fois par semaine une lettre de firme pharmaceutique avec le pictogramme « RMA » les informant d’un nouveau matériel informatif pour une utilisation sûre et efficace de leur médicament dans le cadre d’un RMA.

Le RMA est une méthode destinée à réduire les effets secondaires des produits pharmaceutiques. Le choix de mettre en œuvre cette méthode en Belgique fait partie de la façon dont les États Membres de l’UE, dont la Belgique, profitent de l’entière liberté qui leur est donnée pour mettre en place un système complet de pharmacovigilance et de gestion de risques associés dans le cadre général de la récente législation européenne sur la pharmacovigilance. Si le choix des modalités est laissé aux autorités nationales, chaque système national devra être audité par l’EMA (Agence Européenne du Médicament) sur base de sa compatibilité avec les objectifs plutôt que évalué sur sa performance. Le financement de ce transfert de compétence pose problème car les firmes doivent payer l’agence de l’UE pour l’enregistrement des cas d’effets secondaires notifiés et leur analyse globale, mais d’autres aspects nationaux ne sont pas pourvus de financements particuliers.

Dans ce contexte, la Belgique a décidé que, dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, un plan de minimisation des risques peut être exigé. Il contient des conditions restrictives qui peuvent concerner la prescription, le mode de délivrance, la distribution, l’usage ou l’administration du médicament (matériel éducationnel notamment) ou la réalisation d’essais cliniques particuliers [1].

Si les médecins ont toujours eu l’obligation de rapporter les effets secondaires des médicaments qu’ils prescrivent – même s’ils ne le font guère ! - le fait de les obliger en Belgique, à mieux informer leurs patients sur ces médicaments problématiques via la remise de documents explicatifs transfère de fait une partie de la responsabilité de l’assouplissement des conditions de mise sur le marché par les autorités européennes vers les médecins prescripteurs qui pourraient être reconnus en partie responsables en cas de dommage s’ils n’ont pas complètement rempli cette obligation. Quand on sait que ce matériel change régulièrement, que ces dossiers explicatifs concernent plus de 200 médicaments, que le médecin doit se procurer ce matériel auprès du titulaire d’autorisation ou l’imprimer en le téléchargeant sur internet, il faudrait pour stocker ces prospectus une armoire complète au cabinet et une remorque pour les visites à domicile… La fréquence de ces envois n’est pas sans rappeler les techniques de publipostage. Finalement, on peut douter de l’efficience d’un tel système alors qu’il faudrait peut-être renforcer le reporting primaire par le patient qui semble lui plus efficace et construire avec les partenaires sur le terrain un système plus opérationnel…

Le GRAS demande donc aux autorités fédérales belges d’évaluer l’efficacité de ces mesures avant de les perpétuer.

NB : Les produits relevant de l’Article 81 – cf. action n°145 [2] - se retrouvent tous dans la liste des dossiers RMA approuvés.

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