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1er traitement antisécrétoire de la diarrhée aiguë
à partir de 3 mois
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Cher Docteur,
Bioprojet a le plaisir de vous annoncer la mise sur le marché d’une
nouvelle forme de Tiorfix® complétant ainsi notre gamme existante :
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Tiorfix® nourrissons et enfants 4 mg/ml - suspension buvable
est disponible à partir du 1er mai 2024.
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Nourrissons et enfants de 7 à 52 kg
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Suspension buvable 4 mg/ml
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50 ml
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Médicament sur ordonnance
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Goût fraise / 16,50 €
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Tiorfix®
nourrissons et enfants 4 mg/ml suspension buvable est le premier
et le seul traitement antisécrétoire de la diarrhée chez les nourrissons
et les enfants de 7 à 52 kg
en suspension buvable.(1)
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Réduit la durée de la diarrhée(2)
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Diminue significativement la production de selles(2)
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Retour rapide à la normale(2)
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Fiable et bien toléré(3)
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Les
formulations buvables sont les plus adaptées aux patients pédiatriques(4)
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Administration pratique, facile et fiable(4)
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Bébés - 10 mg
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Granulés pour suspension buvable
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Médicament sur ordonnance
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16 sachets
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Arôme abricot / 16,50 €
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Enfants - 30 mg
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Granulés pour suspension buvable
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Médicament sur ordonnance
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16 sachets
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Arôme abricot / 16,50 €
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Adultes - 100 mg
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Gélules
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Médicament en vente libre
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20 gélules / 16,50 €
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Nourrissons et enfants de 7 à 52 kg
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Suspension buvable 4 mg/ml
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50 ml
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Médicament sur ordonnance
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Goût fraise / 16,50 €
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Pour de plus amples informations sur Tiorfix®,
veuillez consulter le RCP (SmPC) ou contactez le délégué Bioprojet de
votre région. Nous sommes à votre disposition pour répondre à toutes vos
questions et vous fournir le soutien dont vous avez besoin.
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1.
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RCP
Tiorfix nourrissons et enfants 4 mg/ml suspension buvable, 04/2023
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2.
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Lehert P. et al., Digestive and Liver Disease 2011; 43. 707-713
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3.
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Baumer et al. E ects of acetorphan, an enkephalinase inhibitor, on
experimental and acute diarrhoea, Gut, 1992, 33, 753-758
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4.
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EMEA, reflection paper: Formulations of choice for the pediatric
population, May 2005
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017-04-2024-BEFR, May 2024
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DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT : Tiorfix nourrissons et enfants 4 mg/ml suspension buvable. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : Racécadotril
4 mg. Chaque ml de suspension buvable contient 4 mg de racécadotril. Le
flacon de 50 ml contient 168 mg de racécadotril, correspondant à 112
doses-kg. Le flacon de 180 ml contient 660 mg de racécadotril,
correspondant à 440 doses-kg. Chaque dose-kg correspond à 1,5
mg/kg/dose. Excipients à effet notoire : Chaque dose-kg de
suspension buvable contient : 1,13 mg de benzoate de sodium, 0,84 mg de
sodium, 225 mg de saccharose et 1,06 mg de propylène glycol. Pour la
liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP). FORME PHARMACEUTIQUE : Suspension buvable. Suspension de couleur blanche à blanc cassé. Indications thérapeutiques : Tiorfix
nourrissons et enfants 4 mg/ml est indiqué en complément de la
réhydratation orale et des mesures diététiques dans le traitement
symptomatique des diarrhées aiguës du nourrisson et de l’enfant de plus
de 3 mois et pesant 7 kg et plus, lorsque la réhydratation orale et les
mesures diététiques seules ne suffisent pas à contrôler l’état clinique
et lorsqu’un traitement causal n’est pas possible. Si un traitement
causal est possible, le racécadotril peut être administré en traitement
complémentaire. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION : Tiorfix
nourrissons et enfants 4 mg/ml est administré par voie orale en
association avec une réhydratation orale (voir rubrique 4.4 du RCP). Posologie : Population pédiatrique : Réservé au nourrisson et à l’enfant de plus de 3 mois et pesant de 7 kg à 52 kg : La
posologie usuelle est établie en fonction du poids corporel de
l’enfant. Elle est de 1,5 mg/kg/prise (qui correspond à une dose-kg). Le
premier jour : une première prise d’emblée puis selon l’heure de la
première prise, jusqu’à un maximum de 3 prises réparties dans la
journée, en comptant dans ces 3 prises la première prise d’emblée. Les
prises doivent se faire de préférence au début des trois principaux
repas. Les jours suivants : 3 prises réparties dans la journée, de
préférence au début des trois principaux repas. La posologie journalière
maximale est de 3 prises. Le médicament s’administre au moyen d’une
seringue pour administration orale (graduée en kg de poids corporel) qui
délivre une dose de 1,5 mg de racécadotril par graduation indiquée en
kg. Pour chaque prise : ● Nourrissons et enfants jusqu’à 26 kg : remplir
la seringue jusqu’à la graduation indiquant le poids de l’enfant. ●
Enfants entre 27 et 38 kg : remplir une première fois la seringue
jusqu’à la graduation 13 kg et donner la suspension à l’enfant. Puis
remplir une deuxième fois la seringue jusqu’à atteindre un total égal au
poids de l’enfant et donner à nouveau la suspension à l’enfant. ●
Enfants entre 39 et 52 kg: remplir une première fois la seringue jusqu’à
la graduation 26 kg et donner la suspension à l’enfant. Puis remplir
une deuxième fois la seringue jusqu’à atteindre un total égal au poids
de l’enfant et donner à nouveau la suspension à l’enfant. ● Au-delà de
52 kg, il convient d’utiliser des formes pharmaceutiques plus adaptées. Durée du traitement :
Le traitement sera poursuivi jusqu’au retour de deux selles moulées
consécutives, sans dépasser 7 jours. Aucune étude clinique n’a été menée
chez les nourrissons de moins de 3 mois. Mode d’administration : Voie
orale. 1 : Agiter vigoureusement le flacon pour homogénéiser la
suspension avant l’emploi. 2 : Ouvrir le flacon en tournant et en
appuyant sur le bouchon sécurité-enfant. 3 : Introduire à fond la
seringue dans l’embout de prélèvement. 4 : Pour remplir la seringue,
tenir le flacon « tête en bas » ; bien maintenir la seringue en place et
tirer doucement et régulièrement le piston jusqu’à la graduation
nécessaire en kg. 5 : Remettre le flacon « tête en haut » et retirer la
seringue. 6 : Introduire la seringue dans la bouche de l’enfant sans
enfoncer et administrer la totalité de la suspension en appuyant
doucement et progressivement sur le piston. Après chaque
utilisation, démonter la seringue pour administration orale, la rincer à
l’eau et la sécher. L’usage de cette seringue pour administration orale
est strictement réservé à l’administration de Tiorfix nourrissons et
enfants 4 mg/ml. Populations particulières : Aucune étude n’a été menée chez les enfants souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4 du RCP). CONTRE-INDICATIONS : Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP. EFFETS INDÉSIRABLES : Les
essais cliniques conduits sur Tiorfix granulés pour suspension buvable,
une autre forme pharmaceutique pour nourrissons et enfants au cours de
la diarrhée aiguë ont fourni des données de sécurité d’emploi chez
860 nourrissons et enfants traités par du racécadotril et
441 traités par du placebo. Les effets indésirables présentés dans
la liste ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec racécadotril
qu’avec placebo au cours des essais cliniques ou ont été rapportés
pendant la période de commercialisation. Les effets indésirables sont
repris selon les classes principales de systèmes d’organes MedDRA. Au
sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables
sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les
effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La
fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention
suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),
rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare
(< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée
sur la base des données disponibles). Infections et infestations : Peu fréquent : amygdalite. Affections de la peau et du tissu sous-cutané (voir rubrique 4.4 du RCP) : Peu
fréquent : rash, érythème. Fréquence indéterminée : urticaire,
angioœdème (œdème de Quincke), œdème de la langue, de la face, des
lèvres ou des paupières, érythème polymorphe, érythème noueux, rash
papuleuse, prurit, prurigo, toxidermie. Déclaration des effets indésirables suspectés : La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via : Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03, 1210 Bruxelles. Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be – e-mail : adr@afmps.be. Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la
pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site
internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : Bioprojet Pharma, 9 rue Rameau, 75002 Paris, France. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : BE661445. MODE DE DÉLIVRANCE : Médicament sur prescription médicale. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE : 04/2023.
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Version 01/2024
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DENOMINATION DU MEDICAMENT : Tiorfix Baby 10 mg granulés pour suspension buvable ● Tiorfix Junior 30 mg granulés pour suspension buvable ● Tiorfix 100 mg gélules. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : 10 mg : Chaque sachet contient 10 mg racécadotril et 966,5 mg sucrose. 30 mg : Chaque sachet contient 30 mg racécadotril et 2,9 g sucrose. 100 mg : Chaque
gélule contient 100 mg racécadotril et 41 mg de lactose monohydrate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 du Résumé des
caractéristiques du produit (RCP). FORME PHARMACEUTIQUE : 10 et 30 mg : Granulés pour suspension buvable. Poudre blanche à l’odeur caractéristique d’abricot. 100 mg : Gélule de couleur ivoire (taille 2) contenant une poudre blanche, à l’odeur de soufre. INDICATIONS THERAPEUTIQUES : 10 et 30 mg : Traitement
symptomatique adjuvant de la diarrhée aiguë chez les nourrissons (âgés
de plus de 3 mois) et les enfants, en association avec une réhydratation
orale et les mesures de soutien habituelles, dans le cas où elles ne
suffisent pas à elles seules à contrôler l’affection clinique, et si on
ne peut pas remédier à la cause de la diarrhée. Le racécadotril peut
être administré comme médication complémentaire si le traitement de la
cause est possible. 100 mg : Tiorfix est indiqué
pour le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez les
adultes dans le cas où elles ne suffisent pas à elles seules à
contrôler l’affection clinique, et si on ne peut pas remédier à la cause
de la diarrhée. Le racécadotril peut être administré comme médication complémentaire si le traitement de la cause est possible. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION : 10 et 30 mg : Tiorfix Baby et Tiorfix Junior sont administrés par voie orale en association avec une réhydratation orale (voir rubrique 4.4 du RCP). Tiorfix Baby est destiné aux enfants de poids < 13 kg. Tiorfix Junior est destiné aux enfants de poids ≥ 13 kg. La dose recommandée dépend du poids corporel: 1,5 mg/kg par prise, (correspondant à 1 ou 2 sachets), trois fois par jour, à des heures régulières. Chez les enfants de moins de 9 kg : un sachet de 10 mg 3 fois par jour. Chez les enfants de 9 kg à 13 kg : deux sachets de 10 mg 3 fois par jour. Chez les enfants de 13 à 27 kg : un sachet de 30 mg 3 fois par jour. Chez les enfants de plus de 27 kg : deux sachets de 30 mg 3 fois par jour. La durée du traitement dans les essais cliniques chez les enfants était de 5 jours. Le
traitement doit se poursuivre jusqu’à ce que deux selles normales
peuvent être observées. Le traitement ne devra pas être poursuivi
au-delà de 7 jours. Le traitement au long cours par le racécadotril
est déconseillé. Il n’existe pas d’études cliniques chez les
nourrissons de moins de 3 mois. Populations particulières :
Il n’existe pas d’études chez les nourrissons et les enfants souffrant
d’insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4 du RCP). La prudence est de mise chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux. Les granulés peuvent être ajoutés à la nourriture, dissous dans un verre d’eau ou dans un biberon. Le tout doit être bien mélangé et immédiatement administré. 100 mg : Seulement pour adultes : Une gélule d’emblée quelque soit le moment de la journée. Ensuite une gélule trois fois par jour de préférence avant les repas principaux. Le
traitement doit être poursuivi jusqu’à ce que deux selles normales sont
observées. Le traitement ne devrait pas durer plus de 7 jours. Populations particulières : Personnes âgées: la posologie ne doit pas être ajustée pour les personnes âgées (voir rubrique 5.2 du RCP). La prudence est de mise chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux. CONTRE-INDICATIONS : Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP. Tiorfix
Baby et Tiorfix Junior contiennent du sucrose. Ces médicaments sont
contre-indiqués chez les patients présentant une intolérance au
fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un
déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). EFFETS INDESIRABLES : 10 et 30 mg : Les données disponibles émanent d’études cliniques incluant 860 enfants atteints de diarrhée aiguë traités par racécadotril et 411 enfants traités par placebo. 100 mg : Les données disponibles émanent d’études cliniques
incluant 2193 patients atteints de diarrhée aiguë adultes traités par
racécadotril et 282 patients traités par placebo. Les effets
indésirables suivants ont été observés plus fréquemment avec
racécadotril qu’avec le placebo, ou ont été rapportés après la mise sur
le marché. La fréquence des effets indésirables est définie selon la
convention suivante: très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100, < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100), rare (³
1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles). 10 et 30 mg : Infections et infestations : Peu fréquent: amygdalite. Affections de la peau et du tissu sous-cutané (voir rubrique 4.4 du RCP) :
Peu fréquent: éruption cutanée, érythème. Fréquence indéterminée :
érythème polymorphe, œdème de la langue, du visage, des lèvres ou de la
paupière, angio-œdème, urticaire, érythème noueux, éruption cutanée
papuleuse, prurigo, prurit. 100 mg : Affections du système nerveux : Fréquent: mal de tête. Affections de la peau et du tissu sous-cutané (voir rubrique 4.4 du RCP) :
Peu fréquent: éruption cutanée, érythème. Fréquence indéterminée :
érythème polymorphe, œdème de la langue, du visage, des lèvres ou de la
paupière, angio-œdème, urticaire, érythème noueux, éruption cutanée
papuleuse, prurigo, prurit, nécrolyse épidermique toxique. Déclaration des effets indésirables suspectés : La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Belgique : Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Avenue Galilée 5/03, 1210 Bruxelles. Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be – e-mail: adr@afmps.be. Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : Bioprojet Europe Ltd., 101 Furry Park road, Killester, Dublin-5, Irlande. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 10 mg : BE400723 ● 30 mg : BE400732 ● 100 mg : BE400741. MODE DE DELIVRANCE : 10 et 30 mg : Médicament sur prescription médicale. 100 mg : Délivrance libre. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE : 12/2017.
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Version avril 2023
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