Danger des spécialités utilisées en pédiatrie en usage externe ou par voie rectale et qui contiennent du camphre.
Réponse 2004, LLG 44, décembre2004 : voir Action n° 76.
Suites LLG n° 45, mars 2005 : retrait du Vickx en France.
Retrait du marché français de Vicks Babybalm, baume pour bébé contenant du camphre PARIS, 3 décembre 2004 (AFP)
Tous les lots de Vicks Babybalm, un baume utilisé pour masser la poitrine des bébés de plus de 3 mois et contenant du camphre, de la société Procter & Gamble, sont retirés du marché en raison de deux cas de convulsions observés après son usage, a averti vendredi l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaires des produits de santé).
Tous les lots de ce baume (pot de 50 ml), classé dans la catégorie “produit domestique”, dont la date de péremption est antérieure ou égale à juin 2007, sont retirés du marché.
Deux nourrissons de moins de 24 mois ont eu des convulsions à la suite de l’application de ce baume contenant des “dérivés terpéniques” (huiles essentielles renfermant de l’eucalyptol et du camphre), selon l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les effets indésirables observés ont conduit l’Afssaps à demander à la firme de retirer ce produit des pharmacies et des établissements de santé.
Dans le domaine des médicaments, le camphre est contre-indiqué chez les petits de moins de 30 mois. Pour les autres terpènes, notamment l’eugénol et l’eucalyptol, des mises en garde figurent sur les notices des médicaments.
Restait à régler le problème des “cosmétiques” pour tout petits. L’agence évalue le risque de toxicité neurologique des produits contenant des dérivés terpéniques, en fonction de leur concentration. L’objectif est de “fixer les teneurs maximales de ces dérivés dans les produits de santé ainsi que dans les cosmétiques, explique-t-on à l’agence.
Et en Belgique, où en est-on ?
Suites LLG n°77
En Belgique, l’AFMPS belge (Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé) a pris des mesures et a rédigé différents documents d’information concernant l’utilisation, chez des jeunes enfants, des suppositoires à base d’huiles essentielles contenant des dé-rivés terpéniques (entre autres eucalyptol, camphre). La Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain (CMP) estime que le fait de laisser sur le marché ces suppositoires destinés à des enfants de moins de trente mois sans enregistrement préalable ne se justifie plus. Pour rappel, l’AFMPS déconseille aux parents d’utiliser ces suppositoires de leur propre initiative chez les enfants de moins de trente mois et chez les enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou d’épilepsie ou des antécédents récents de lésions anorectales (02.01.2013).
Décidément, en Belgique, en termes de pharmacovigilance, on n’est pas pressé !
Voir : Vignews du 29.05.2013 et Suppositoires à base d’huiles essentielles contenant des dérivés terpéniques : suivi
SUITES : LLG n°79, décembre 2013
Avec retard, le nettoyage se poursuit sur le marché belge…
Supposor Eucalipto : arrêt de la distribution (6 janvier 2014) Suite à l’évaluation du dossier d’enregistrement de Supposor Eucalipto suppositoires Enfant dès 30 mois, il apparait que la qualité de ce médicament n’est pas garantie. L’AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé) exige donc l’arrêt de sa distribution aux pharmaciens sur base de l’avis de la Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain (CMP) – Avis de la CMP du 06/01/2014.
