Action n° 131 : TASECTAN (THERABEL Pharma) (06/2011) : dangers d’un dispositif médical promotionné dans le traitement de la diarrhée. Attention aux dispositifs médicaux qui sont en fait des médicaments ! Une plainte a été déposée auprès de l’Agence Fédérale belge des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).
SUITES
Le GRAS a reçu une réponse de la Ministre Onkelinx en date du 6 septembre 2012 faisant référence à notre plainte en cours. Elle y explicite la définition « juridique » du dispositif médical.
« Comme le médicament, le dispositif médical a une indication thérapeutique, ce qui les distingue, c’est le mode d’action ». Elle nous signale l’évaluation en cours du statut du Tasectan® et du Bionacid® par la commission mixte. Elle nous rappelle aussi les exigences du label CE qui couvrent la sécurité d’utilisation mais aussi l’atteinte des performances revendiquées par le fabricant. « Le contenu des instructions d’utilisation d’un dispositif médical est défini dans la législation et fait partie des exigences essentielles. La notice fait donc partie du dossier technique du dispositif médical qui a été élaboré par le fabricant pour obtenir le marquage CE. Dans le cadre du Plan Dispositifs Médicaux, un groupe de travail se penche sur la problématique de la publicité afin d’évaluer l’opportunité de mise en place d’une législation spécifique. Des exigences supplémentaires pour les dispositifs médicaux destinés à être ingérés sont actuellement à l’étude dans le cadre du projet de règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. »
