ALERTE N° 183: POUR LA PUBLICATION DES RESULTATS DES ESSAIS CLINIQUES EN BELGIQUE ET EN EUROPE (5/2021) : Les essais cliniques portant sur des médicaments doivent être pré-enregistrés et les résultats publiés dans un registre européen (EudraCT), mais ce n’est souvent pas le cas.

C’est ce qui ressort d’un rapport de TranspariMED, en collaboration avec Kom op tegen Kanker, Test Achats et Cochrane Belgium. Tous plaident pour le respect des règles européennes de transparence. Ils appellent à faire de la publication des résultats des études cliniques une priorité.

En Belgique, les résultats des essais cliniques de médicaments sont trop souvent passés sous silence. Kom op tegen Kanker, Test Achats et Cochrane Belgium plaident pour le respect des règles européennes de transparence. Ils appellent à faire de la publication des résultats des études cliniques une priorité. L’enregistrement des résultats est crucial afin de collecter toutes les informations sur  les médicaments. Ce n’est qu’à cette condition que l’assurance maladie pourra prendre de bonnes décisions en matière de remboursement des médicaments et que les médecins pourront prescrire les médicaments les plus appropriés. Voir aussi l’article sur Cochrane Belgium et la campagne www.alltrials.net L’AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé) critiquée pour son inaction face aux résultats manquants des essais cliniques « L’AFMPS ne tient pas à jour les données sur les essais de médicaments et ferme les yeux sur les violations généralisées des règles de transparence » critique TranspariMED. L’ONG constate que des dizaines d’essais de médicaments impliquant des patients belges ne donnent pas de résultats en violation flagrante des exigences européennes de longue date en matière de déclaration, laissant des lacunes potentiellement dangereuses dans la base de preuves médicales. Le nombre réel de résultats manquants se compte probablement par centaines, mais ne peut être déterminé avec précision car le régulateur belge a négligé de tenir à jour les données des essais sur le registre européen… Du côté positif, deux institutions belges de premier plan ont considérablement amélioré leurs performances en matière de rapports d’essais cliniques ces derniers mois. La KU Leuven et l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), ont maintenant téléchargé les résultats de presque tous leurs essais, une réalisation remarquable. Remarque : Le graphique publié illustre à quel point il est difficile d’évaluer le nombre d’essais cliniques dus qui manquent vraiment de résultats. L’Université libre de Bruxelles a effectué 99 essais, mais seulement 7 d’entre eux sont marqués comme terminés – et aucun n’a de résultats. Cependant, l’université a presque certainement terminé plus de 7/99 essais, de sorte que le nombre réel de résultats en retard est probablement beaucoup plus élevé. D’autres sponsors non commerciaux ont fait peu ou pas de progrès malgré avoir été informés de leur faible performance il y a plusieurs mois. Cependant, la plupart des institutions belges déclarent désormais qu’elles envisagent de résoudre le problème. Par ailleurs, 18 groupes de santé ont appelé les régulateurs nationaux à travers l’Europe à prendre des mesures pour que les résultats de tous les essais cliniques soient rendus publics le plus rapidement possible. Plus de 4 000 essais de médicaments manquent actuellement de résultats dans le registre européen des essais.