AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES NOUVEAUX MÉDICAMENTS: critiques et propositions 

Le système actuel d’évaluation et d’autorisation des molécules avant leur mise sur le marché est critiqué dans une étude du CHU de Rennes. Il conduit selon eux à la mise sur le marché de médicaments avec peu ou pas d’avantages supplémentaires à cause d’un processus de plus en plus fondé sur des preuves contestables et séparé de l’intérêt public.
L’équipe propose une nouvelle méthode autour de la notion de rapport enregistré. Les autorités sanitaires seraient alors tenues de poser a priori les questions de recherche importantes et de définir les critères de réussite, sans que ces critères soient contournés après la collecte des données.
An open science pathway for drug marketing authorization—Registered drug approval  Florian Naudet ,Maximilian Siebert,Rémy Boussageon,Ioana A. Cristea,Erick H. Turner  Published: August 9, 2021
https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1003726

Après l’approbation récente de l’aducanumab (Aduhelm®) pour la démence via le processus d’approbation accéléré de la Food and Drug Administration des États-Unis, qui permet aux médicaments d’être mis sur le marché avant que leur efficacité n’ait été prouvée, les mêmes critiques ont vu le jour: manque de preuves d’efficacité, non réalisation des essais de confirmation (dits de phase IV, censés vérifier le bénéfice clinique attendu), latence avant retrait pour non-efficacité…

FDA allows drugs without proven clinical benefit to languish for years on accelerated pathway  BMJ 2021;374:n1898  https://doi.org/10.1136/bmj.n1898 (Published 30 July 2021)