Des médicaments bientôt accessibles avant leur autorisation européenne – Groupe de Recherche et d’Action pour la Santé

Le dispositif sera lancé le 1^er janvier 2026 et devrait permettre l’accès à des traitements pour des maladies graves ou mortelles avant même leur autorisation de mise sur le marché européen.
NDLR: Nous aimerions en savoir plus sur ce « early and fast access » . Par exemple, quelle différence avec les procédures existantes? En effet il existe en Belgique un « compassionate use programme » (CUP) qui permet l’accès à des médicaments qui ne disposent pas encore d’autorisation de mise sur le marché (mais pour lesquels une demande est introduite auprès de l’EMA). Il existe également un « medical need » programme (MNP) pour les médicaments autorisés pour lesquels une demande de remboursement est introduite en Belgique… et jusqu’à l’aboutissement de cette procédure. Ces programmes font suite à une demande de la firme auprès de l’AFMPS; et les médicaments sont fournis (« gracieusement ») par la firme.. Ces programmes raccourcissent bien les délais d’accès aux médicaments, mais quand on connaît la ( faible) proportion de ces nouveaux médicaments qui représentent une réelle innovation, cela pose question. Quel bénéfice à attendre donc de ce nouveau « early and fast access » ? C’est la sécu qui paie et plus la firme: tout bénéfice pour elle. Quant aux délais? Si l’accès est permis avant même soumission du dossier à l’ Agence Européenne du Médicament (EMA), on gagne peut-être encore quelques semaines, mais cela vaut-il vraiment la peine? Qui va évaluer les dossiers? La même AFMPS en charge des dossiers CUP et MNP? Bref bien des questions.