Après onze heures d’intenses négociations nocturnes, l’Union européenne (UE) a conclu ce 18/12/25 un accord historique sur la réforme de sa politique pharmaceutique la plus importante depuis plus de 20 ans. Conclu dans les derniers instants du mandat de la présidence danoise de l’UE, cet accord vise à trouver un juste équilibre entre la stimulation de l’innovation pharmaceutique, notamment pour les nouveaux antibiotiques essentiels et les médicaments contre les maladies rares, et l’accélération du développement des génériques afin de garantir des traitements plus abordables dans les 27 États membres. Aux termes de cet accord, les entreprises bénéficieront d’une période de protection des données stable de huit ans, durant laquelle leurs concurrents ne pourront pas se fonder sur les données originales. Une période de protection du marché de trois ans pourra ensuite être accordée, pendant laquelle les fabricants de génériques pourront accéder aux données, mais ne seront pas autorisés à les commercialiser.
Cette protection du marché sera divisée en trois périodes d’un an, chacune étant liée à des critères spécifiques — par exemple, une année supplémentaire si un produit est lancé dans les 90 jours suivant son approbation. Les parlementaires ont également approuvé un bon d’exclusivité transférable destiné aux entreprises développant des antibiotiques prioritaires. Ce bon leur accorde une année supplémentaire de protection du marché pour un produit choisi par l’entreprise, à l’exception des médicaments dont le chiffre d’affaires annuel brut a dépassé 490 millions d’euros au cours des quatre années précédentes.
Concernant l’exemption Bolar, les colégislateurs ont convenu d’autoriser les fabricants de génériques à participer aux appels d’offres publics avant l’expiration du brevet du médicament d’origine, élargissant ainsi les démarches que les génériques peuvent entreprendre avant leur entrée sur le marché.
L’accord provisoire – qui nécessite encore l’approbation formelle des capitales de l’UE et du Parlement européen – introduit également une obligation de notification six mois à l’avance pour les pénuries anticipées, tirant les leçons de la crise du Covid-19.
Le rapporteur Tiemo Wölken, député européen S&D allemand, a déclaré que la réforme permettrait de « rationaliser notre système réglementaire en accélérant les autorisations de mise sur le marché et en améliorant les procédures d’approbation ».
Ce dispositif raccourcit le délai de l’Agence européenne des médicaments pour la publication d’avis scientifiques dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché, le faisant passer de 210 à 180 jours.
Une fois publiées au Journal officiel de l’UE, la plupart des dispositions législatives entreront en vigueur après 24 mois.
