ACTION N°123 – 12/10/26: Ribociclib et cancer du sein hormonodépendant précoce: un remboursement qui pose question
Les inhibiteurs des CD4/8 (ribociclib, abemaciclib) sont présentés comme des avancées majeures dans le traitement du cancer du sein avancé (métastatique) hormonodépendant. Cependant leur utilisation dans le cancer du sein hormonodépendant précoce est sujet à caution et la Haute Autorité en Santé en France vient de refuser le remboursement du ribociclib°(Kisqali°) dans cette indication (1), pourtant approuvée par l’agence européenne du médicament. Les raisons ? Des bénéfices/risques douteux du fait d’un profil de sécurité très défavorable, y compris le développement de résistance, sans démonstration d’une amélioration de la survie globale. Par ailleurs, de sérieux doutes se font jour quant à la méthodologie des essais cliniques et à la transparence des données – certains essais cliniques ont été suspendus. Voir un dossier étayé sur le sujet (2).
Afin d’éviter une exposition à des risques graves et inutiles aux patientes concernées, le GRAS a demandé au ministre fédéral de la Santé en Belgique, Frank Vandenbroucke, et à la présidente de la CRM (Commission de Remboursement des Médicaments) une révision urgente des remboursements des CD4/CD8 (ribociclib, abemaciclib) dans l’indication « cancer du sein hormonodépendant précoce », ainsi qu’une analyse du nombre de patientes traitées dans ce cadre, et les dépenses associées.
(1) KISQALI (ribociclib) – Cancer du sein précoce RH /HER2- – Extension d’indication HAS – Haute Autorité de Santé 2026 France
*avis de la commission de transparence
(2) Une enquête bien documentée sur le site “Cancer rose” : https://cancer-rose.fr/2026/01/12/inhibiteurs-de-kinases-innovation-et-scandale/
