Le GRAS a signé en tant qu’organisation et fait connaître l’initiative, encouragée aussi par l’ISDB (International Society of Drug Bulletins) et relayée aussi par le KCE via la première page de son site internet. Certains d’entre nous ont soutenu une action visant à sensibiliser les parlementaires européens appelés en Commission à voter sur des propositions visant à renforcer la transparence des essais cliniques. Succès à la clé mais le texte doit encore être voté en séance plénière et ensuite il faut prévoir des mois de négociations entre le Parlement et le Conseil avant d’aboutir à une Directive européenne. Aux USA, les démocrates ont déposés à la Chambre un projet de loi, le « Test Act » qui, s’il était adopté, stipule que tout essai clinique utilisé par une firme pour appuyer son dossier d’autorisation de mise sur le marché doit avoir été enregistré et ses résultats publiés.
=> www.alltrials.net/news/update-from-eu-vote
=> UPDATE suite au vote au Parlement européen : http://www.alltrials.net/2014/europe-votes-for-clinical-trial-transparency/
SUITES : LLG n°79, décembre 2013
L’urgence de protéger la santé… de notre industrie ! Nous avons retrouvé une lettre du GRAS adressée le 18.06.2004 aux sénateurs membres de la Commission Santé du Sénat appelés à examiner le projet de loi relatif à l’expérimentation humaine récemment adopté par la Chambre et soumis en urgence au Sénat. En voici un extrait : « Nous sommes préoccupés par certains manquements que présente ce projet de loi. Nous voudrions vous faire part des points qui nous inquiètent en tant que praticiens… Il convient de garantir l’indépendance de l’investigateur en ce qui concerne la décision de publier les résultats de la recherche. La publication des résultats de la recherche ne peut dépendre du fait qu’il s’agit ou non des résultats escomptés. L’acquisition de connaissances scientifiques doit primer quelle qu’en soit la teneur. M. Luc Goutry (CD&V) avait déposé à la Chambre un amendement tendant à compléter l’article 2, 17°, de manière à permettre à l’investigateur de publier les résultats de la recherche et ce, même en cas de désaccord du promoteur. Cet amendement n’a pas été retenu après que le ministre de la Santé, monsieur Rudy DEMOTTE, ait indiqué qu’ “il risquait de saper la recherche en Belgique. En outre, lorsqu’un promoteur rend publiques les études menées sur un médicament, il ne peut pas dissimuler une étude qui lui est défavorable.” Exit donc la disponibilité des résultats et adieu à la transparence pourtant reprise dans l’article 27 de la Déclaration d’Helsinki (5ème révision – 10.2000) ; des malades ont pourtant accepté de souffrir pour ces études, les résultats leur appartiennent donc en partie. De plus la non disponibilité des résultats négatifs entraîne un biais dit de non publication qui fausse les conclusions de certaines études statistiques (méta-analyses) qui fondent l’utilisation clinique de certains médicaments… »
Voir : La Lettre du GRAS n°42 (06 /2004) ; et La Lettre du GRAS n° 44 (12/2004)
SUITES : Différentes mesures visant à encourager l’industrie pharmaceutique de recherche ont été prises en janvier 2014 par le gouvernement fédéral belge : augmentation de la déductibilité des frais de recherche, accélération de la mise sur le marché de nouveaux médicaments,… La santé de nos concitoyens y gagnera-t-elle ? Cf. Les inquiétudes exprimées par Le Collectif Europe et Médicaments quant aux dangers pour les patients d’une prétendue “simplification” de la mise en œuvre des essais cliniques. Cf. La Lettre du GRAS n°78.
SUITES : LLG n°80, mars 2014
Les eurodéputés votent la transparence des essais cliniques :
Le Parlement européen a voté ce 3 avril 2014 un texte qui oblige les laboratoires à publier les résultats des essais… même quand ils sont négatifs [1].
Parallèlement, GSK et Johnson & Johnson ont annoncé qu’ils mettaient en libre accès les résultats des essais cliniques qu’ils ont menés jusqu’à présent. Plus d’infos sur www.alltrials.net.
Malgré ces avancées, l’’EMA (European Medicines Agency) semble faire marche arrière sur sa politique de mise à disposition publique de ses documents. Ce volte-face semble s’intégrer dans le processus de négociation en cours entre l’Union Européenne et les États-Unis sur le traité d’association transatlantique. L’analyse de la “liste de souhaits” de l’industrie pharmaceutique dans le cadre du Partenariat transatlantique de commerce et d’investissement (PTCI ; en anglais “Transatlantic Trade and Investment Partnership”, TTIP) par une coalition d’organisations de la société civile révèle que ce “partenariat” constitue une réelle menace sur les systèmes de santé et les processus démocratiques européens.
« Les firmes cherchent à prolonger la durée de leurs monopoles sur les brevets de médicaments, à contrecarrer les règlementations des États membres visant à contenir les prix des médicaments, et à entraver les récentes avancées de l’Agence européenne des médicaments (EMA) vers plus de transparence des données des essais cliniques. » [2]
L’AIM, l’ISDB, le Collectif Europe et Médicament et le Centre Cochrane Nordique appellent l’EMA à résister à la pression des firmes et de la Commission européenne [3].
Parallèlement, se négocie à huis clos le Partenariat transpacifique (Trans-Pacific Partnership –TPP), un vaste accord de libre-échange entre les pays de la région Asie-Pacifique. La propriété intellectuelle est l’un des thèmes qui font toujours débat entre les pays du TPP.
« Dans le TPP, les États-Unis demandent aux pays d’aller au-delà de leurs obligations internationales en matière de propriété intellectuelle [en vertu de l’Accord de l’Organisation mondiale du Commerce (OMC) sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC)] et d’accorder des monopoles de brevet pour de plus longues périodes et de nouveaux monopoles non basés sur des brevets [comme l’exclusivité des données] », a dit à IRIN Judit Ruis, une responsable de MSF aux États-Unis.
Selon MSF, si une telle prolongation était rendue possible, les prix des médicaments demeureraient élevés pendant plus longtemps encore en bloquant la concurrence des médicaments génériques, plus abordables.
Les accords de libre-échange (ALE) négociés par les Etats-Unis et l’UE avec les autres pays du monde depuis le début des années 2000 contiennent en effet des clauses qui renforcent les monopoles pharmaceutiques au-delà des règles convenues au sein de l’OMC.
SUITES : LLG n°82 : septembre 2014
Diffusion publique des résultats d’essais cliniques : l’OMS soumet son projet de position officielle à une consultation publique. A l’appel du collectif « All Trials », le GRAS a répondu, mi-novembre, à cette consultation publique lancée par l’OMS.
En 2005, suite à une résolution de l’Assemblée Mondiale de la Santé demandant que tous les essais cliniques d’intervention puissent être identifiés de façon très claire, l’OMS mit en place une plate-forme internationale dédiée aux essais cliniques. L’ICTRP (International Clinical Trials Registry Platform) a pour mission de compiler les informations relatives aux essais cliniques ayant fait l’objet d’une notification au sein d’un réseau international de registres d’essais cliniques. A ce jour, l’OMS n’a toutefois pas adopté de position officielle sur la question de l’accès public aux résultats des essais cliniques. Son projet de Déclaration présenté à l’automne dernier entendait combler cette lacune.
Du 15 octobre au 15 novembre dernier, toute organisation, institution ou personne concernée par le sujet pouvait transmettre ses remarques et commentaires sur ce projet. Le GRAS a participé indirectement à cette consultation publique, de par son affiliation à l’International Society of Drug Bulletins et sa participation à la
campagne AllTrials, mais aussi de manière directe en soumettant ses propres observations.
Dans notre réponse à l’Organisation Mondiale de la Santé, nous avons insisté sur les quatre points suivants :
- Tous les résultats d’essais cliniques devraient être publiés sous une forme standardisée dans des registres d’essais cliniques librement accessibles via Internet.
- La publication des résultats devrait intervenir endéans les 12 mois après la fin des essais cliniques concernés. Un tel délai fait déjà l’objet d’un large consensus au niveau international.
- La publication des résultats dans des registres d’essais cliniques librement accessibles via Internet est plus pertinente que leur publication dans les revues médicales, car les articles publiés dans ces dernières sont de qualité inégale.
- De nombreuses recherches ont démontré qu’un très grand nombre de décisions thérapeutiques se fondent aujourd’hui sur des données cliniques incomplètes. L’OMS devrait saisir cette occasion pour réclamer la publication de tous les résultats d’essais cliniques non encore divulgués relatifs aux médicaments actuellement disponibles sur le marché.
Vous trouverez le projet de Déclaration de l’OMS ainsi que la réponse complète du GRAS sur son site web.
En marge de cette initiative de l’OMS, le Ministère fédéral américain de la Santé (US Department of Health and Human Services) et les National Institutes of Health ont annoncé plus d’exigences dans l’enregistrement et la publication des résultats des essais cliniques. Le soutien financier à la recherche pourrait être lié à la mise à disposition des résultats de cette recherche. Plus d’infos sur : www.alltrials.net
SUITES : LLG n°84 : mars 2015
Divulgation publique des résultats d’essais cliniques : l’OMS a adopté, le 14 avril dernier, sa Déclaration officielle sur le sujet. Nous reproduisons ci-dessous de larges extraits de son communiqué de presse.
14 avril 2015 | GENÈVE – L’OMS a fait paraître aujourd’hui une déclaration publique préconisant la divulgation des résultats, quels qu’ils soient, des essais cliniques de produits médicaux. Cette initiative vise à s’assurer que les décisions relatives à l’innocuité et à l’efficacité des vaccins, médicaments et dispositifs médicaux au service de la population sont étayées par les meilleures données factuelles disponibles. (…)
De la désinformation qui coûte cher
« Le refus de divulguer les résultats des essais entraîne une désinformation, laquelle occulte à son tour les priorités tant pour la recherche-développement que pour les interventions de santé publique
», a déclaré le Dr Marie-Paule Kieny, Sous-directeur général, chargée du Groupe Systèmes de santé et innovation. « Cette situation engendre des coûts indirects pour les entités publiques et privées, y compris pour les patients eux-mêmes qui financent un traitement sous-optimal ou nocif. »
Par exemple, une étude analysant les données fournies par de vastes essais cliniques (plus de 500 participants), consignés sur cliniclatrials.gov et achevés en 2009, a établi que 23% ne notifiaient aucun résultat. Ces essais non consignés concernaient presque 300 000 participants. Parmi les essais cliniques de vaccins contre cinq maladies, lesquels ont été enregistrés dans toute une gamme de bases de données entre 2006 et 2012, seuls 29% avaient été publiés dans une revue à comité de lecture avant la date limite de 24 mois après achèvement, recommandée par l’OMS.
« Nous avons besoin de la collaboration de tous ces acteurs pour faire respecter la transparence dans leur domaine de compétences afin d’accroître les avantages et de diminuer les risques tant pour les patients que pour les volontaires et le grand public », a conclu le Dr Kieny.
Un Registre international des essais cliniques pour plus de transparence
L’appel à divulguer les résultats lancé par l’OMS porte notamment sur les essais cliniques non notifiés plus anciens, dont les résultats peuvent encore peser sur la recherche scientifique conduite aujourd’hui. L’OMS réaffirme aussi la nécessité d’inscrire tous les essais cliniques sur un registre primaire spécifique de façon à ce qu’ils soient accessibles via la plateforme du Registre international des essais
cliniques. Cette démarche assurera la transparence concernant les essais pratiqués et permettra de vérifier s’ils sont conformes aux règles de divulgation.
L’action récente de l’OMS amplifie l’appel lancé en 2005 pour enregistrer tous les essais cliniques, suivi de la création de la plateforme du Registre international des essais cliniques. (…)
A lire en ligne :
WHO Statement on Public Disclosure of Clinical Trial Results — Un
groupe d’experts de l’OMS a par ailleurs publié dans la revue PLoS Medicine un essai expliquant la position prise par l’Organisation :
Rationale for WHO’s New Position Calling for Prompt Reporting and Public Disclosure of Interventional Clinical Trial Results
SUITES : LLG n°86, septembre 2015
L’association responsable du projet « All Trials » s’est impliquée ces
derniers mois dans le suivi d’un procès résultant d’une plainte déposée
par Richmond Pharmacology (une entreprise qui met en place des essais cliniques à la demande de l’industrie pharmaceutique) contre le
Health Research Authority (HRA, organisme public mis en place pour protéger et promouvoir les intérêts des patients et du public dans la recherche au Royaume Uni) arguant du fait que cette institution n’avait pas le droit d’imposer aux chercheurs d’enregistrer les essais cliniques qu’ils mènent ou ont mené dans le passé.
Ce procès aurait pu mener à une remise en question en profondeur des avancées en cours, notamment au niveau européen, vers plus de transparence concernant l’enregistrement et la publication des données relatives aux essais passés, présents et futurs. Richmond Pharmacology a heureusement été déboutée dans sa demande. Le jugement stipule en effet que le HRA est compétent pour imposer des sanctions aux chercheurs qui ne respectent pas leurs obligations d’enregistrement. All Trials et les associations qui le supportent, dont le GRAS, se réjouissent de cette décision.
Pour plus d’informations et pour le suivi de cette campagne,
www.alltrials.net
SUITES : LLG n°96, juillet 2017
SUITES : LLG n°105, avril-mai 2018
AllTrials Unreported Clinical Trial of the Week : Chaque semaine, dans une rubrique du BMJ, les animateurs de AllTrials mettent en évidence une étude clinique en retard de publication en se basant sur le FDAAA TrialsTracker dans l’espoir – apparemment confirmé – d’obtenir la publication des résultats de ces études.
ACTIONS DU GRAS CONNEXES À CE THÈME :
- Action n°73 : Expérimentation humaine en Belgique (02/2003) : carences éthiques et juridiques. Lettre au conseil de l’Ordre et réponse de celui- ci. Trovan, La Lettre du GRAS n° 71 (09/ 2011) + La Lettre du GRAS n° 44 (12/2004).
- Action n°87 : TRANSPARENCE DANS LES DECISIONS OFFICIELLES BELGES : directive CEE 2004/27/EC sur le médicament : “Les Etats membres veillent à ce que l’autorité compétente rende accessible au public (…) l’ordre du jour de ses réunions, les comptes rendus de ses réunions, assortis des décisions prises, le détail des votes et des explications de vote, y compris les opinions minoritaires”. Lettre à Monsieur le Ministre Demotte ce 24 novembre 2005 lui demandant les dispositions prises par la Belgique, et plus particulièrement par ses services, pour l’application de cette directive.
- Action n°89 : Ces études qu’on arrête prématurément : souvent non-justifié ? (Voir La Lettre du GRAS n°49) (02/2006).
- Action n°103 : TRANSPARENCE : il faut appliquer la loi ! (5.12.07) – Interpellation du Ministre de la Santé.
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Notes
[1] Article sur www.lesechos.fr
[2] Article sur www.prescrire.org
[3] Article sur www.prescrire.org
