ACTION N° 176: Mise sur le marché des nouveaux médicaments anticancéreux : une utilisation trop fréquente des critères de substitution dans les essais cliniques

ACTION N° 176: Mise sur le marché des nouveaux médicaments anticancéreux : une utilisation trop fréquente des critères de substitution dans les essais cliniques 

En 2017, le British Medical Journal 17 publiait une évaluation des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments anticancéreux, octroyées entre 2009 et 2013 par l’Agence européenne des médicaments (EMA) (les procédures d’autorisation des anticancéreux se faisant au niveau européen). L’évaluation concernait aussi bien des AMM octroyées selon la procédure classique que des “AMM conditionnelles”. Il ressort de cette évaluation que l’AMM de la plupart de ces anticancéreux a été octroyée sans preuve d’un effet notable sur la survie ou la qualité de vie, mais en s’appuyant principalement sur des données intermédiaires telles que la survie sans progression, les marqueurs tumoraux et l’évolution de la taille de la tumeur. L’EMA réplique qu’il est très difficile de démontrer la prolongation de vie et que l’amélioration de la survie sans progression est un critère d’évaluation valable, car une survie prolongée s’accompagne souvent d’un retardement de l’apparition ou de l’aggravation des symptômes. Cfr. CBIP pour plus d’infos.

Des preuves erronées sous-tendent l’approbation de nouveaux médicaments anticancéreux https://www.bmj.com/content/366/bmj.l5399

Mise sur le marché des nouveaux médicaments anticancéreux : une utilisation trop fréquente des critères de substitution dans les essais cliniques Docteurs Cécile Conte et Fabien Despas (BIP n°1/2019, p.6)