Le GRAS réclame au minimum l’application de la loi (publication des rapports, respect de la procédure de nomination de la présidence (4), publications des déclarations des liens d’intérêts des membres et mise en place de la commission de gestion des conflits d’intérêts prévue par la loi de 2013 (3) dont on attend toujours les arrêtés d’application! Des améliorations restent indispensables pour plus d’objectivité et de transparence: exclusion de pharma.be des débats, réforme de la procédure 81/111 tout en garantissant un accès rapide aux nouveaux traitements innovants, plus de rigueur dans l’évaluation des nouveaux médicaments. Cfr. critiques multiples que l’on retrouve aussi dans l’enregistrement (AMM: Autorisation de Mise sur le Marché) tant au niveau européen (EMA : European Medicines Agency ) que belge (AFMPS: CMH): manque de preuves d’efficacité, comparateur placebo et non-comparaison au meilleur traitement actuel, promotion de la signification statistique au détriment de la signification clinique, utilisation de bras de contrôle de qualité inférieure et d’analyses de sous-groupes pour revendiquer les avantages du traitement, utilisation d’une conception de non-infériorité(en cascade) au lieu d’une conception de supériorité, promotion de l’efficacité sur la base de critères de substitution ou secondaires, utilisation excessive des critères de jugement intermédiaires, non réalisation des essais de confirmation (dits de phase IV, censés vérifier le bénéfice clinique attendu) non sanctionnées, latence avant retrait pour non-efficacité…
(3) Belgique : Depuis décembre 2013, une « Loi renforçant la transparence, l’indépendance et la crédibilité des décisions et des conseils dans le domaine de la santé, de l’assurance maladie, de la sécurité de la chaîne alimentaire et de l’environnement » a été adoptée par le parlement, mais n’a jamais été mise en œuvre. Elle précisait entre autres dans son article 5 :Art. 5. Toutes les instances visées par la présente loi établissent leur propre système de gestion des conflits d’intérêts. Un Comité, propre à chaque instance, est chargé d’évaluer, sur la base des déclarations générales d’intérêts, les potentiels conflits d’intérêts des personnes visées par la présente loi afin de statuer sur la participation de ces personnes aux travaux, à la délibération et aux votes. Les décisions prises en la matière sont motivées. Le Roi détermine les règles d’application du présent alinéa, y compris les règles relatives à la composition et au mode de fonctionnement dudit Comité.
Afin de garantir la transparence, les instances rendent accessibles au public leur règlement d’ordre intérieur, leur code de déontologie, le système de gestion des conflits d’intérêts mis en place et la composition du Comité visé à l’alinéa 1er.
Une fois les avis, propositions, recommandations ou décisions arrêtés par les instances visées à l’article 3, l’ordre du jour des réunions de travail y conduisant, assorti des décisions prises et les noms des personnes y ayant contribué, sont rendus publics à l’exclusion des informations présentant un caractère de confidentialité commerciale, industrielle, scientifique ou relevant du secret médical.
(4) Nomination du/ de la présidente de la commission des médicaments
Selon la loi du 21 DECEMBRE 2001. – Arrêté royal portant modification de l’arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 , le/la présidente de la commission des médicaments doit disposer « d’un mandat académique dans une université belge »
Le 26.08.2021, le GRAS avait interpellé – sans réponse à ce jour – Monsieur Frank Vandenbroeck, Ministre fédéral des Affaires Sociales et de la Santé Publique à propos du respect des exigences légales en ce qui concerne la nomination de l’actuelle présidente de la commission. Lors d’une recherche rapide de la littérature scientifique sur Pubmed, nous n’avons pas trouvé de publication scientifique au nom de Mme Kleinermans depuis plus de 15 ans ni aucune publication scientifique faisant état d’une affiliation avec une université belge ni d’une thèse de doctorat: ces éléments nous semblent peu compatibles avec un mandat académique. En quoi consiste exactement le « mandat académique » de Madame Kleinermans, et s’il existait avant sa nomination de présidente de la Commission des Médicaments par la ministre précédente, dont elle faisait partie du cabinet ?
