– Des médicaments bientôt accessibles avant leur autorisation européenne (LLG N° 140, p. 5)

Le dispositif sera lancé le 1^er janvier 2026 et devrait permettre l’accès à des traitements pour des maladies graves ou mortelles avant même leur autorisation de mise sur le marché européen.

NDLR: Nous aimerions en savoir plus sur ce « early and fast access » . Par exemple, quelle différence avec les procédures existantes?  En effet il existe  en Belgique un « compassionate use programme » (CUP) qui permet l’accès à des médicaments qui ne disposent pas encore d’autorisation de mise sur le marché (mais pour lesquels une demande est introduite auprès de l’EMA). Il existe également un « medical need » programme (MNP) pour les médicaments autorisés pour lesquels une demande de remboursement est introduite en Belgique… et jusqu’à l’aboutissement de cette procédure.  Ces programmes font suite à une demande de la firme auprès de l’AFMPS; et les médicaments sont  fournis (« gracieusement ») par la firme.. Ces programmes raccourcissent bien les délais  d’accès aux médicaments, mais quand on connaît la ( faible) proportion de ces  nouveaux médicaments  qui représentent une réelle innovation,  cela pose question.                                                               Quel bénéfice à attendre donc de ce nouveau  « early and fast access » ?  C’est la sécu qui paie et plus la firme: tout bénéfice pour elle.  Quant aux délais?  Si l’accès est permis avant même soumission du dossier à l’ Agence Européenne du Médicament (EMA), on gagne peut-être encore quelques semaines, mais cela vaut-il vraiment la peine? Qui va évaluer les dossiers?  La même AFMPS en charge des dossiers CUP et MNP?    Bref bien des questions.