C’est ce qui ressort d’un rapport de TranspariMED, en collaboration avec Kom op tegen Kanker, Test Achats et Cochrane Belgium. Tous plaident pour le respect des règles européennes de transparence. Ils appellent à faire de la publication des résultats des études cliniques une priorité.
| En Belgique, les résultats des essais cliniques de médicaments sont trop souvent passés sous silence. Kom op tegen Kanker, Test Achats et Cochrane Belgium plaident pour le respect des règles européennes de transparence. Ils appellent à faire de la publication des résultats des études cliniques une priorité. L’enregistrement des résultats est crucial afin de collecter toutes les informations sur les médicaments. Ce n’est qu’à cette condition que l’assurance maladie pourra prendre de bonnes décisions en matière de remboursement des médicaments et que les médecins pourront prescrire les médicaments les plus appropriés. Voir aussi l’article sur Cochrane Belgium et la campagne www.alltrials.net L’AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé) critiquée pour son inaction face aux résultats manquants des essais cliniques « L’AFMPS ne tient pas à jour les données sur les essais de médicaments et ferme les yeux sur les violations généralisées des règles de transparence » critique TranspariMED. L’ONG constate que des dizaines d’essais de médicaments impliquant des patients belges ne donnent pas de résultats en violation flagrante des exigences européennes de longue date en matière de déclaration, laissant des lacunes potentiellement dangereuses dans la base de preuves médicales. Le nombre réel de résultats manquants se compte probablement par centaines, mais ne peut être déterminé avec précision car le régulateur belge a négligé de tenir à jour les données des essais sur le registre européen… Du côté positif, deux institutions belges de premier plan ont considérablement amélioré leurs performances en matière de rapports d’essais cliniques ces derniers mois. La KU Leuven et l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), ont maintenant téléchargé les résultats de presque tous leurs essais, une réalisation remarquable. Remarque : Le graphique publié illustre à quel point il est difficile d’évaluer le nombre d’essais cliniques dus qui manquent vraiment de résultats. L’Université libre de Bruxelles a effectué 99 essais, mais seulement 7 d’entre eux sont marqués comme terminés – et aucun n’a de résultats. Cependant, l’université a presque certainement terminé plus de 7/99 essais, de sorte que le nombre réel de résultats en retard est probablement beaucoup plus élevé. D’autres sponsors non commerciaux ont fait peu ou pas de progrès malgré avoir été informés de leur faible performance il y a plusieurs mois. Cependant, la plupart des institutions belges déclarent désormais qu’elles envisagent de résoudre le problème. Par ailleurs, 18 groupes de santé ont appelé les régulateurs nationaux à travers l’Europe à prendre des mesures pour que les résultats de tous les essais cliniques soient rendus publics le plus rapidement possible. Plus de 4 000 essais de médicaments manquent actuellement de résultats dans le registre européen des essais. |
– SUITES (LLG 122) –
BELGIQUE: 1 étude sur 5 concernant les médicaments ne respecte pas l’obligation de transparence
par admin9854|Publié
20 janvier 2022
Pour pouvoir rassembler toutes les informations disponibles sur les médicaments, les promoteurs d’essais cliniques de médicaments sont tenus d’enregistrer les résultats de leurs études dans la base de données européenne EudraCT endéans les douze mois. Mais en pratique, cette étape passe souvent à la trappe. Les recherches menées par TranspariMED en collaboration avec Test Achats, Kom op tegen Kanker et Cochrane Belgique montrent qu’environ 21 % des essais cliniques achevés n’y figurent pas.
Résultats d’études trop souvent absents
Ce pourcentage de 21 % est probablement largement sous-estimé, car même le statut de nombreuses études n’est pas correctement mis à jour. Les études terminées et non publiées dans la base de données sont donc beaucoup plus nombreuses.
L’étude a porté sur les neuf plus grands promoteurs belges non commerciaux (il s’agit principalement d’universités) pour la réalisation d’essais cliniques. C’est la troisième fois que ces organismes étudient dans quelle mesure ces promoteurs respectent les obligations de transparence. Ces actions portent clairement leurs fruits. Certains promoteurs (EORTC, KU Leuven, CHU Brugmann, Cliniques universitaires Saint-Luc) sont aujourd’hui (presque) complètement en ordre. La plupart des autres promoteurs font des progrès, mais à des rythmes différents et des efforts supplémentaires sont nécessaires (l’Université de Gand, suivie de la VUBrussel, de l’Université libre de Bruxelles et de l’Université d’Anvers). Seul le CHU de Liège reste en ordre sans résultat d’étude.
Encore du pain sur la planche
Les progrès sont encourageants, mais il y a encore du pain sur la planche. Par exemple, des dizaines d’études sont enregistrées comme étant toujours en cours et ne publient donc aucun résultat, alors qu’elles sont en fait terminées depuis longtemps. Il est essentiel que toutes les informations soient rendues disponibles. Ce n’est que lorsque les résultats de tous les essais cliniques sont publiés que les médecins peuvent évaluer la valeur réelle d’un médicament et de déterminer ainsi quel médicament convient à leurs patients. Ces informations sont également importantes pour la poursuite de la recherche de nouveaux traitements.
Tests Achats, Kom op tegen Kanker et Cochrane Belgique exhortent toutes les universités à remplir pleinement leurs obligations. L’année dernière, l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) s’est efforcée de rappeler aux promoteurs leur obligation de transparence. Ces groupes demandent à l’AFMPS de mieux surveiller le statut des essais cliniques et de continuer à contrôler et à sanctionner les promoteurs si nécessaire.
Plus d’info: ICI
Harmonisation réglementaire des essais cliniques dans l’UE :
Communiqué de presse de l’EMEA (Agence Européenne du Médicament)
Le 31 janvier 2022, le système d’information sur les essais cliniques, ou simplement CTIS, a été mis en service. C’est l’épine dorsale du nouveau règlement sur les essais cliniques qui harmonise l’évaluation et la supervision des essais cliniques en Europe. (Traduction Emed). Cette initiative renforce la position de l’Europe en tant que lieu attractif pour la recherche clinique (…) Le nouveau règlement rationalise l’application et la supervision des essais cliniques, ainsi que leur enregistrement public : tous les promoteurs d’essais cliniques utiliseront le même système (CTIS) et suivront le même processus pour demander l’autorisation d’un essai clinique, quel que soit l’endroit où ils se trouvent et le comité d’éthique avec lequel ils traitent. Étant donné que la transparence se veut une caractéristique majeure du CTR (règlement sur les essais cliniques), le CTIS comprend également un site Web public consultable, qui contiendra de manière prospective des informations détaillées sur et les résultats de tous les essais cliniques autorisés par le système.
S’appuyant sur l’application du CTR et du CTIS, en janvier 2022, la CE, les chefs des agences des médicaments et l’EMA (Agence Européenne du Médicament) ont également lancé l’initiative « Accelerating Clinical Trials in the EU » (ACT EU) qui vise à transformer la manière dont les essais cliniques sont lancés, conçus et exécutés. L’objectif est de développer davantage l’UE en tant que point focal pour la recherche clinique, de promouvoir le développement de médicaments de haute qualité, sûrs et efficaces, et de mieux intégrer la recherche clinique dans le système de santé européen.
L’AVIS DU GRAS : Il faudra évaluer si cette transparence est bien réelle et totale. Ce nouveau système sera-t-il aussi profitable aux patients et pas uniquement à Big Pharma qui y verra les procédures simplifiées pour ses produits ? Ce 1er février 2022, la revue Prescrire reproche à l’EMEA son opacité et critique sa politique de transparence gâchée par trop de dysfonctionnements
