La Lettre du GRAS n°113, Octobre – Décembre 2019

1/ Epinglé

CUMULEO FETE SES 10 ans :

D’un site publiant les déclarations de mandats, Cumuleo est rapidement devenu un projet de promotion active de la transparence et de la bonne gouvernance dans la gestion publique. A l’occasion de cet anniversaire, Christophe Van Gheluwe tire un bilande ces 10 ans d’activités dont nous épinglons certains constats que le GRAS partage : La Transparence reste donc pour moi une arme indispensable pour lutter contre les dérives du système. Ce n’est pas pour rien que la devise de Cumuleo est « La transparence est le carburant de la Démocratie ». Je souhaite partager avec vous le constat effrayant de la quantité phénoménale d’énergie qu’il faut dépenser pour obtenir une chose qui devrait pourtant couler de source : le respect, par les élus et les autorités publiques, des règles, des procédures, des lois, de la Constitution,…L’attitude apathique des organes de contrôle est un autre constat amer auquel j’ai trop souvent été confronté. »

« La médecine a fait tellement de progrès que plus personne n’est en bonne santé.” Aldous Huxley

2/ Nouvelles du front… de la PUBLIVIGILANCE :
Echos des actions du GRAS

• ACTION N° 166 : CAP 48, TELEVIE, TELETHON, OEUVRE CONTRE LE CANCER… Soutenir la recherche OUI MAIS…(5/2018) : Osons poser les bonnes questions : A qui appartiennent les résultats de la recherche ? Pourquoi le prix de ces nouveaux traitements sont-ils démesurés ?
• ACTION N° 171 : TRAMADOL : attention à la dépendance (3/2019) : timidité de la pharmacovigilance belge- Sensibilisation des prescripteurs
• Action n°145 (03/2017) : MARCHANDAGES OPAQUES ET REMBOURSEMENT DES NOUVEAUX MEDICAMENTS : l’industrie du médicament empêche plus de clarté et de contrôle démocratique
• Action n° 131 : TASECTAN (THERABEL Pharma) (06/2011) : dangers d’un dispositif médical promotionné dans le traitement de la diarrhée
• Action n°129 : DANGERS DU MEPROBAMATE

• Action n° 67 : RUPTURES DE STOCKS (09.2002)
  AUTRES ACTIONS DU GRAS SUR CE THEME :
• ACTION N°8 : pénicillines PENIORAL® (WYETH) et ORACILLINE® (RHONE POULENC) (02/93) : retrait des sirops de pénicilline V.
• ACTION N°115 : DISPARITIONS INQUIETANTES : qui décide de la politique du médicament ? (08/2008) – Revendication politique— LLG n°59, septembre 2008.

3/ Echos de terrain

Partagez vos expériences de publivigile ! Envoyez-les nous par mail à l’adresse :
le.GRAS.asbl@gmail.com.

Quelques infos brèves…

Le Conseil Supérieur de la Santé organise le 5 mars 2020 à Bruxelles une journée de réflexion autour de son avis «  DSM5 : Utilisation et statut du diagnostic et des classifications des problèmes de santé mentale ». Dans cet avis, publié en juin 2019, le CSS constate que les outils de classification les plus souvent utilisés, le DSM et la CIM, entrainent un certain nombre de problèmes et d’impasses, aux niveaux épistémologique, organisationnel et clinique. L’avis fait plusieurs recommandations pour résoudre ces points d’achoppement. Le CSS désire offrir la possibilité à tous les professionnels concernés de débattre autour de ces questions. Lors de cette journée, l’avis sera présenté et plusieurs orateurs internationaux viendront apporter leur expertise. Divers intervenants exprimeront leur point de vue lors d’une table ronde. De plus, il y aura un large moment prévu pour le dialogue. Dernier jour d’inscription le 21/02/2020.Les frais d’inscription sont de 50 euros. Une accréditation est demandée.Un traduction simultanée est prévue. Où ? Tour du Midi (Service Fédéral des Pensions) Esplanade de l’Europe,
1060 Bruxelles S’inscrire

Une collaboration internationale autour des médicaments innovants : Unir les forces et les ressources. L’International Horizon Scanning Initiative (IHSI) a démarré officiellement à La Haye le 29 octobre 2019. Neuf pays ont décidé d’unir leurs forces pour explorer l’horizon des médicaments et chercher des développements et des tendances potentiellement importants : la Belgique, le Danemark, l’Irlande, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Norvège, le Portugal, la Suède et la Suisse. Ceci concerne des médicaments qui ont : un coût élevé et pourraient engendrer une pression importante sur le budget des médicaments et/ou un caractère très innovant qui influence fortement l’organisation des soins de santé. Ce partenariat suscite un vif intérêt dans le monde, et des discussions sont aussi en cours avec d’autres pays qui sont sur le point de s’impliquer.

Anticiper les innovations

L’IHSI conduira à la création d’une base de données très large qui rassemblera toutes les informations accessibles au public sur les médicaments. De ceci ressortiront des « High Impact Reports » qui analysent les traitements ayant un impact potentiellement important.
En effet, les autorités peuvent mieux appréhender les traitements innovants s’ils savent au préalable à quoi ils vont être confrontés. Elles peuvent alors :
 fixer des priorités dans les dépenses liées aux médicaments
 tenir compte de l’arrivée de nouvelles alternatives lors de l’évaluation des produits existants
 déterminer la place des nouveaux traitements dans les directives existantes
 mettre en place des centres spécialisés et former les professionnels de la santé
 identifier les domaines dans lesquels trop peu de traitements sont disponibles
(unmet medical need)
En unissant leurs forces, les autorités ont plus de poids pour négocier un prix, et peuvent obtenir un meilleur prix pour la sécurité sociale. En termes d’évaluation (Health Technology Assessment) des nouveaux médicaments, l’expertise existante peut aussi être partagée, évitant ainsi de faire deux fois le même travail.

Un spin-off de l’initiative BeNeLuxA

L’IHSI est le fruit d’une collaboration entamée en 2015 entre la Belgique et les Pays-Bas. Entre-temps, cette initiative s’est élargie au Luxembourg, à l’Autriche et à l’Irlande pour devenir l’initiative BeNeLuxA.
Le concept et la méthodologie du système d’analyse de l’horizon commun de l’IHSI sont basées sur l’étude du KCE « Horizon scanning des produits pharmaceutiques : une proposition pour la collaboration BeNeLuxA ». L’IHSI est un organisme indépendant, établi en tant qu’association internationale sans but lucratif, financé uniquement par ses membres.

Plus d’informations
Initiative BeNeLuxA : collaboration internationale pour la politique pharmaceutique et le remboursement de médicaments (rapport annuel INAMI 2018)

CONFLITS D’INTERET : AVANTAGES APRES EXPERTISE
Des experts de la FDA (Agence du médicament aux USA) reçoivent des avantages des firmes pharmaceutiques APRES leur vote pour la mise sur le marché d’un nouveau médicament. Ce genre de conflit d’intérêt n’apparait pas dans le mode de gestion actuel
des liens d’intérêt et nécessite un monitoring des avantages reçus après leur activité de conseil.
1. Piller C. Hidden conflicts ? Science 2018 ;361 (6397)
2. Prescrire Des avantages distribués à des médecins, invisibles des autorités Prescrire 9/2019 ;39(431):699

Novartis renonce au brevet du Kymriah, une thérapie génique facturée à 320 000 € Le 3 juillet 2019, les associations Médecins du Monde et Public Eye déposaient à l’Office européen des brevets une opposition contre un brevet du Kymriah®, thérapie génique contre le cancer de Novartis, facturée à 320 000 € à la Sécurité sociale par personne malade. L’objectif était de dénoncer un brevet abusif visant à renforcer un monopole et qui permettait de revendiquer un prix exorbitant. Fin novembre 2019, Novartis annonce renoncer à ce brevet et en demande elle-même la révocation.

Un premier vaccin alternatif contre la pneumonie brise la mainmise de Pfizer et de GSK depuis des décennies, promettant plus d’enfants protégés contre le plus grand tueur d’enfants – Médecins sans Frontières 20.12.2019

Accès aux rapports d’études cliniques : la politique de transparence de l’EMA et la divulgation des documents vitaux ne devraient pas être réduites (Europe) 19.12. 2019

Prescrire et 30 autres organisations (dont les belges KCE, CBIP et Test-Achats) soutiennent dans une lettre ouverte commune que la politique de transparence et d’accès aux documents de l’EMA ne doit pas être édulcorée : elle mérite plutôt une plus grande attention car elle est la pierre angulaire d’une recherche et d’une prise de décision éclairées, d’un examen public et d’une confiance dans le régulateur européen.

BELGIQUE : MEDICAMENTS : Le TOP 25 des principes actifs dans les dépenses du secteur ambulatoire de l’assurance soins de santé en 2018 Décembre 2019

Impuretés : après les sartans et la ranitidine, la metformine…
L’Agence européenne du médicament a été alertée par la présence de NDMA, une nitrosamine potentiellement cancérigène, dans la metformine fabriquée en Asie. Dix-huit mois après les premiers retraits de lots de sartans renfermant des nitrosamines et moins
de trois mois après l’alerte donnée sur la présence des mêmes impuretés dans des médicaments contenant de la ranitidine sous forme de comprimés (Zantac et génériques), c’est au tour de certaines spécialités de metformine d’être contaminées. Les concentrations retrouvées dans des prélèvements sont cependant minimes, elles sont même inférieures à la teneur en NDMA de l’alimentation et ne donnent pas lieu, pour l’heure, à des opérations de retrait. Il est recommandé aux patients de ne pas interrompre leur traitement. Pour en savoir plus au 06/12/2019 https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Information-concernant-les-medicaments-a-base-de-metformine-Point-d-Information https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-update-metformin-diabetes-medicines MISE À JOUR SUR LES IMPURETÉS DE NITROSAMINE (OMS – traduction e-med 6.12.2019)

La peste porcine en Chine inquiète les laboratoires pharmaceutiques : La maladie, qui a décimé des milliers d’animaux en Chine, perturbe les approvisionnements en anticoagulants de type héparine.

LE PROCES DU MEDIATOR EN FRANCE :

Le Mediator a provoque chez des milliers de personnes ayant consomme ce produit de graves lésions cardiaques et des problèmes d’hypertension pulmonaire. Au total, onze personnes morales et douze personnes physiques doivent comparaître jusqu’à fin avril 2020. Les laboratoires Servier sont notamment jugés pour “obtention indue d’autorisation de mise sur le marché”, “tromperie aggravée”, “escroquerie” et “homicides et blessures involontaires”, une dernière qualification également retenue contre l’Agence du médicament, poursuivie pour avoir tardé à suspendre le Mediator.
Les experts se renvoient la balle
la question sensible des « services rendus »
« Ce médicament n¹a strictement aucun intérêt » : au procès du Mediator, la tornade Gilles Bardelay “La méthode Servier, c’est la falsification”juge le fondateur de la revue médicale Prescrire

Servier : un financeur de poids du monde médical en France La firme Servier verse des millions d’euros d’avantages chaque année à divers acteurs du monde médical en France et en Belgique (Congrès cardio UCL, Comité Belge de lutte contre l’hypertension,…). Après le désastre du Mediator°, beaucoup de professionnels de santé et de leurs diverses organisations ont continué à profiter des avantages de la firme Servier, comme si de rien n’était.

JOUEZ A BIG PHARMA BUSINESS :

Big Pharma sera prescrit aux joueurs consoles début décembre 2019
Sorti en 2015 sur PC, le jeu de gestion plaçant les joueurs au coeur de l’industrie pharmaceutique Big Pharma a enfin trouvé son chemin jusqu’à nos consoles, comme annoncé par Positech Games et Klabater. Ainsi, il sera possible de monter son empire médicamenteux à partir du 5 décembre prochain sur Nintendo Switch, Xbox One et PlayStation 4, contre la somme de 29,99 €, prix qui englobe le jeu de base et l’extension Marketing and Malpractice. Comme ils peuvent s’y attendre, les joueurs commenceront par effectuer diverses recherches, puis fabriqueront leurs premiers médicaments. Cependant, la concurrence sera rude, et les joueurs seront régulièrement amenés à espionner les autres sociétés, à fixer leurs prix, mais également à déposer des brevets parfaitement compatibles avec les scandales sanitaires et les procès.

“Les médecins généralistes français ne recevant pas d’avantage de l’industrie pharmaceutique sont associés à des prescriptions plus efficaces et moins chères” Association between gifts from pharmaceutical companies to French general practitioners and their drug prescriptions in 2016 : a retrospective study using the French Transparency in Healthcare and National Health Data System databases Bruno Goupil, Frédéric Balusson, Florian Naudet, Maxime Esvan, Benjamin Bastian, Anthony Chapron, Pierre Frouard doi : 10.1136/bmj.l6015 | BMJ 2019 ;367:l6015 https://www.bmj.com/content/367/bmj.l6015
https://www.lemonde.fr/societe/article/2019/11/06/les-medecins-qui-recoivent-des-cadeaux-des-laboratoires-pharmaceutiques-prescrivent-plus-et-moins-bien_6018197_3224.html

Guides Médicaux de Médecins Sans Frontières :
Les nouvelles éditions 2019 du guide Médicaments Essentiels de MSF en anglais, français, espagnol et arabe, ainsi que le Guide Clinique et thérapeutique en anglais, français et espagnol (l’arabe va suivre prochainement) peuvent désormais être commandés sur msf.isiprint.net. Les nouvelles éditions sont également disponibles sur medicalguidelines.msf.org et sur l’application mobile gratuite (Android et iOS) où elles sont régulièrement mises à jour une fois par mois. Vous trouverez également un article sur cette version sur msf.org.
Vous pouvez trouver le rapport sur la Liste Modèle des médicaments Essentiels (LME) 2019 complet et la base de données AWARE.

UP TO DATE critiqué pour ses conflits d’intérêts

Conflict of interest in online point-of-care clinical support websites KAmber KT, et al. J Med Ethics 2014 ;0:1–3

Novartis veut offrir à cent enfants un nouveau traitement pour la SMA (atrophie musculaire spinale), deux millions par traitement.

Plus de 60% des endoscopes testés au hasard présentent des bactériescontaminantes en quantité dépassant les normes (Le Soir du 12/12/2019) : Les causes : non respect des normes de taille des brosses nettoyantes, non respect du temps minimum de nettoyage (pression sur le staff), nettoyage effectué trop tardivement (prolifération bactérienne importante)
D’après les experts de l’ECDC, 7,3% de maladies nosocomiales en Belgique (moyenne européenne 6,4%). Espoirs : nouvelles solutions contenant des enzymes naturels qui seraient plus performantes que les antiseptiques traditionnels

NON MERCI : Signez et faites signer la charte S’émanciper des influences mercantiles ou corporatistes, pour placer le service rendu aux patients en tête des priorités.

4/ Participez

DES OUTILS D’ANIMATION DISPONIBLES POUR VOTRE GLEM OU VOTRE DODECAGROUPE :

Nous pouvons vous aider à préparer une réunion avec des confrères/soeurs intéressé(e)s par les problématiques abordées par le GRAS, à l’aide de powerpoints sur : Soyez PublivigileTIC, ABC de lecture critique, R/ sous influence, Stop aux médicaments camouflés, Où trouver une information médicale fiable ? GRAS : stop ou encore ? … ou sur certaines de nos actions de publivigilance. Diaporamas disponibles aussi sur ssmg.be sur la prévention quaternaire, la lecture critique d’articles scientifiques ou des ressources EBM…

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C’est possible. N’hésitez pas à nous contacter.