ACTION N° 134 : TETRAZEPAM (Myolastan® et génériques) (01/2013) : attention aux effets secondaires d’une benzodiazépine promotionnée dans le traitement du lumbago : effets secondaires cutanés graves et risque d’induire une dépendance dans une indication thérapeutique où il existe d’autres solutions thérapeutiques, moins dangereuses. Sensibilisation des prescripteurs.
Voir Point d’information de l’ANSM
Mise à jour 30.04.2013
La Commission européenne va suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du tétrazépam. Voir le communiqué de l’AFMPS.
Mise à jour LLG n°77
Suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque du tétrazépam au niveau européen débutée en janvier 2013, la Commission Européenne a adopté la recommandation de l’EMA de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de tétrazépam. Cette décision est fondée sur le rapport bénéfices/risques du tétrazépam désormais considéré comme défavorable (Voir le rapport du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance – PRAC), compte tenu du risque de réactions cutanées, certes rares mais très graves et parfois mortelles.
En juillet 2012, avec l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation européenne, le PRAC a été mis en place. Il a un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l’Union Européenne. Son travail participe au renforcement du dispositif de pharmacovigilance. Il réévalue le rapport bénéfice/risque des médicaments pour des raisons de pharmacovigilance mais examine également les nouveaux signaux, les études de sécurité après AMM, les rapports périodiques de sécurité (PSUR), les plans de gestion de risque (PGR) et les résultats des inspections de pharmacovigilance. Chaque Etat Membre y est représenté par un ou deux délégués. Les patients et les professionnels de santé sont désormais représentés au PRAC (Décision de la Commission Européenne du 1er mars 2013). Les comptes rendus des réunions du PRAC sont publiés sur le site de l’EMA.
Si le retrait du Myolastan est déjà effectif en France depuis le 8 juillet, “il est reporté en Belgique au 1er septembre pour laisser le temps aux professionnels et aux patients de s’adapter.” Ben voyons : s’il est dangereux, est-il sage de le laisser encore sur le marché ?
