Le 31 janvier 2022, le système d’information sur les essais cliniques, ou simplement CTIS, a été mis en service. C’est l’épine dorsale du nouveau règlement sur les essais cliniques qui harmonise l’évaluation et la supervision des essais cliniques en Europe. (Traduction Emed). Cette initiative renforce la position de l’Europe en tant que lieu attractif pour la recherche clinique (…) Le nouveau règlement rationalise l’application et la supervision des essais cliniques, ainsi que leur enregistrement public : tous les promoteurs d’essais cliniques utiliseront le même système (CTIS) et suivront le même processus pour demander l’autorisation d’un essai clinique, quel que soit l’endroit où ils se trouvent et le comité d’éthique avec lequel ils traitent. Étant donné que la transparence se veut une caractéristique majeure du CTR (règlement sur les essais cliniques), le CTIS comprend également un site Web public consultable, qui contiendra de manière prospective des informations détaillées sur et les résultats de tous les essais cliniques autorisés par le système.
S’appuyant sur l’application du CTR et du CTIS, en janvier 2022, la CE, les chefs des agences des médicaments et l’EMA (Agence Européenne du Médicament) ont également lancé l’initiative “Accelerating Clinical Trials in the EU” (ACT EU) qui vise à transformer la manière dont les essais cliniques sont lancés, conçus et exécutés. L’objectif est de développer davantage l’UE en tant que point focal pour la recherche clinique, de promouvoir le développement de médicaments de haute qualité, sûrs et efficaces, et de mieux intégrer la recherche clinique dans le système de santé européen.
L’AVIS DU GRAS : Il faudra évaluer si cette transparence est bien réelle et totale. Ce nouveau système sera-t-il aussi profitable aux patients et pas uniquement à Big Pharma qui y verra les procédures simplifiées pour ses produits ? Ce 1er février 2022, la revue Prescrire reproche à l’EMEA son opacité et critique sa politique de transparence gâchée par trop de dysfonctionnements.
